本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

如何保持传统的减重手术的疗效，同时减少创伤、避免并发症，成为未来减少手术发展大方向。为此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化内镜下的减肥器械----endomina。endomina能够实现外科减重手术效果，同时降低创伤和相关并发症。endomina已经获得FDA和CE批准，最近在美国完成第一例商业化手术，在欧洲已经完成超过500例商业化手术。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享

近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下简称“星魅生物”）对外披露，其从以色列Raziel Therapeutics公司许可引进的小分子溶脂针JS-001（RZL-012）在美国完成了一项针对侧腹减脂的II期临床试验，达到临床主要终点。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

2月12日，FDA批准了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制频率。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，也是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂，可通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6来保护骨髓细胞免受化疗的损害。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享