于美国马萨诸塞州的Sinaptica Therapeutics设计了一种治疗阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能衰退的系统——SinaptiStim™- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布该系统获得了FDA的突破性设备认定，公司计划在明年启动关键性临床试验。

2022/10/22 更新 分类：热点事件 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

5月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，LENZ Therapeutics和箕星药业联合递交了盐酸醋克利定滴眼液和醋克利定溴莫尼定滴眼液的临床试验申请。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

位于美国马萨诸塞州的创新医疗科技公司Cognito Therapeutics推出了一款可穿戴的耳机视镜及其数字疗法，通过特殊频率的光声刺激来缓解和治疗阿尔兹海默症。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

如何保持传统的减重手术的疗效，同时减少创伤、避免并发症，成为未来减少手术发展大方向。为此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化内镜下的减肥器械----endomina。endomina能够实现外科减重手术效果，同时降低创伤和相关并发症。endomina已经获得FDA和CE批准，最近在美国完成第一例商业化手术，在欧洲已经完成超过500例商业化手术。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享

近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下简称“星魅生物”）对外披露，其从以色列Raziel Therapeutics公司许可引进的小分子溶脂针JS-001（RZL-012）在美国完成了一项针对侧腹减脂的II期临床试验，达到临床主要终点。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享