2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。

2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享

今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

上市后监管（PMS）报告、定期安全更新报告（PSUR）是欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是产品上市后监督系统的两项重要的要求。

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）进行修订的提案。

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享