欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？

2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今天再次将趋势报告写出来，主要是因为随着MDR的强制执行日益临近，目前已经有两家公告机构获得MDR的资质，越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。

2019/06/21 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则，并梳理了相关的重要定义，然后解读了非侵入器械的四条分类规则，同时列举相关实例，帮助大家加深印象

2020/02/24 更新 分类：法规标准 分享

相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

在MDR中有三个定义很容易搞混，它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享