本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。

2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享