本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对MDR法规讲解的往期答疑提问进行了汇总

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械MDR法规注册常见问题答疑

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对标签的要求

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享