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2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。
2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。
2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。
2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享
今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
本文全面解读FDA和MDR法规下的医疗器械技术文件。
2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDR下的SOTA-从底层逻辑阐述最新技术水平重要性。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
本文技术了如何完成FDA医疗器械报告MDR。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
