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FDA环氧乙烷主文档要求更新
2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享
FDA试点递交文档的新方式
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了什么是医疗器械主文档，医疗器械主文档登记的作用有哪些，医疗器械主文档登记需注意什么，医疗器械主文档登记怎么做。
2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享
MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
接下来，我们详细介绍下如何进行设计输入，以及设计输入中应输出的具体技术文档。
2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享
自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。
2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了医疗器械主文档登记是什么，为什么要建立主文档登记制度及目前已登记主文档有哪些。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
问：网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享
