2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享

美国联邦通信委员会FCC无线通信部门决定，延长助听器兼容性要求(Hearing Aid Compatibility)新标准过渡期。

2023/04/18 更新 分类：法规标准 分享

欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月21日，MHRA发布如果医疗器械在可比的监管机构获得授权，则允许医疗器械自动进入英国市场，首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构。

2024/05/23 更新 分类：监管召回 分享

11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享