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当地时间5月21日,MHRA发布如果医疗器械在可比的监管机构获得授权,则允许医疗器械自动进入英国市场,首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构。
2024/05/23 更新 分类:监管召回 分享
11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。
2021/11/05 更新 分类:科研开发 分享
去年9月,英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002(UK MDR 2002)发布了一项新的公共咨询,此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。
2022/08/05 更新 分类:法规标准 分享
英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局(MHRA)于5月15日发布了对于制造商的指南,对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。
2023/06/07 更新 分类:监管召回 分享
英国卫生部下属药品和医疗产品监管署(MHRA) 发布的《2023 年医疗器械(上市后监管要求)(修正案)(英国)条例》法定文书草案已于2023年7月26日在世界贸易组织 (WTO) 网站上更新。
2023/08/04 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件,概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习(AI/ML)产品时应考虑的原则。
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
根据 第1272/2008号规例 (有关物质和混合物的分类、标签及包装,通常称为CLP规例),混合物标签的两年过渡期快将届满,出口化学产品到欧盟的港商务必留意。 CLP规例的适用范围不仅包
2017/05/23 更新 分类:法规标准 分享
过渡期是2014年2月24日至2014年8月24日,共6个月
2015/03/20 更新 分类:法规标准 分享
日本新食品标示法于4月1日开始正式实施。
2015/04/22 更新 分类:法规标准 分享
近期有报道称,中国加入世贸组织(WTO)后15年保护期在今年7月1日即将到期,届时进口商品将因关税减免而大幅降价,一些行业也会进一步开放。 对此,商务部新闻发言人沈丹阳在6月
2015/09/24 更新 分类:其他 分享