英国MHRA于2024年12月确定了上市后监督要求法定文书(PMS SI 2024 No. 1368)。

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了关于IVDR过渡期延长的几个问题及答案。

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟新版MDR过渡期延长，企业需要的5大条件。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了MDR附录XVI器械过渡期常见问题答疑。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。

2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享

英国的医疗器械监管部门MHRA发布了“Implementation of the Future Regulations”，规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场，并将于2023年6月30日前进入立法程序。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

特殊医学用途配方食品注册管理过渡期调整

2017/11/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享