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美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。
2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享
政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！
2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。
2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享
正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享
随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。
2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享
2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
UDI作为一种医疗器械产品标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品
2018/02/28 更新 分类：科研开发 分享
今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。
2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享
山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。
2024/04/08 更新 分类：法规标准 分享
