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2022年9月13日，澳大利亚通过世贸组织网站发布G/TBT/N/AUS/145通报，即《器械唯一标识咨询3：实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》（以下简称《UDI咨询3》）。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。
2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享
请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。
2019/05/20 更新 分类：法规标准 分享
到目前为止，欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH
2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：
2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享
山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享
FDA豁免某些器械UDI直接标记，并豁免或延长某些器械的GUDID递交
2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了UDI发展概况，UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。
2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享
