ISO/IEC 17025:2017与ISO/IEC 17025:2005的主要变化

文/张明霞 富巍 贺甬

【摘要】此次ISO/IEC 17025修订在结构框架和公共要素上与CASCO的要求相统一，管理要求上与ISO 9001:2015相协调，采用新版的术语标准，引入了风险管理、判定规则、免责声明和信息管理系统等内容，在人员、设备、计量溯源性、结果报告、内部审核和管理评审等方面都有重要变化。

一、结构框架和公共要素的统一

按照ISO/CASCO的要求，新版ISO/IEC 17025的结构框架必须满足“CASCO决议12/2002”的规定，相关表述必须满足CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》的要求。修订后的ISO/IEC 17025结构框架见表1。

二、新增风险管理、判定规则、免责声明和LIMS等要求

本次修订考虑到近10年来的新变化和新问题，如实验室信息管理系统（LIMS）的广泛使用，更多地采纳电子数据和电子报告，以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等，对相关条款进行了调整，以适应实验室运作的不同情况。同时，增加了部分新要求，具体如下。

1、引入风险管理的要求

ISO/IEC 17025:2017在引言和第8.5条中明确和引入了风险管理的要求。同时，在修订过程中，在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面已经引入了风险管理的概念，要求实验室在自身的业务范围、客户需求和测试技术的复杂性等风险分析的基础上，制定相应的程序。因此，对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定。

2、判定规则

ISO/IEC 17025:2017增加了对“判定规则”的要求，即实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断，使判定结果更加科学和透明。

3、免责声明

ISO/IEC 17025:2017中明确要求，在以下情况下实验室应作出免责声明。

（1）样品处置（7.4.3条款）：当客户已知检测或校准物品偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。

（2）报告结果（7.8.2.2条款）：当报告中包含客户提供的数据时，应予明确标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。

4、测量不确定度评定

ISO/IEC 17025:2017对测量不确定度评定要求的变化主要是以下方面。

（1）首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度（7.6.1条款）。

（2）明确要求校准和检测实验室均应评定测量不确定度（7.6.2和7.6.3条款），但不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序。

（3）以注的形式说明对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度（7.6.3注2）。

5、 LIMS

对信息管理系统的要求主要来自ISO/IEC 17025:2005，同时参考了ISO 15189:2012，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。

三、其他重要变化

1、与ISO 9001关系的声明

将ISO/IEC 17025:2005中1.6条款中有关ISO 9001的声明，放入引言和附录A中。在新版标准的引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO 9001的原则运作”；在附录A中保留了“实验室在符合ISO 9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果”。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。

2、将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

参考ISO 9001：2015, 将ISO/IEC 17025:2005中的4.5“检测和校准的分包” 与4.6 “服务和供应品的采购”合并成一个条款，即“外部提供的产品和服务”。新版标准中的“从外部获得的实验室活动”应理解为ISO/IEC 17025:2005中的分包。

3、实验室活动范围

ISO/IEC 17025:2017的5.3条款明确要求，实验室应以文件形式明确规定检测或校准活动的范围，实验室声明符合本标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。

4、人员要求

ISO/IEC 17025:2017中对于人员的要求进行了适当的简化，删除了对人员培训的具体要求，不再区分在培员工、长期雇佣人员或签约人员，删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释，以管理层取代“最高管理者”，不再区分技术管理层和质量主管，取消“指定关键管理人员的代理人”，删除了对工作描述中应包含内容的注释。

5、 设备的校准

ISO/IEC 17025:2017对于哪些设备需要校准，给出了以下更明确的要求（6.4.6条款）。

（1）当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性。

（2）或为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

6、设备的期间核查

ISO/IEC 17025:2017从结果有效性出发，提出对所有设备应进行期间核查，实验室不仅需要对经过校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。并应制订核查的方法并保留相关记录。但仍需要注意，并不是所有设备都需要期间核查。

7、计量溯源性

ISO/IEC 17025:2017用VIM第3版中的“计量溯源性”术语取代“测量溯源性”。

ISO/IEC 17025:2017从结果的计量溯源性角度提出要求，并且不再区分检测和校准活动，描述方式更为科学和严谨。同时，增加了“附录A 计量溯源性”，为实验室如何实现计量溯源性提供指南。

8、分包的法律责任

ISO/IEC 17025:2017删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，有客户或法定管理机构指定的分包方除外。”这是由于让实验室承担非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突，而标准本身应不涉及法律法规的要求。

9、报告和证书

ISO/IEC 17025:2017对于报告和证书的要求主要有如下变化。

（1）所有发出的报告或证书应作为技术记录保存。

（2）报告中只需要客户的联络信息，不需要报告客户的地址。

（3）报告批准人只要可以识别即可，不再要求职务和签字等。

（4）报告中不仅要有检测或校准日期，还应有报告的签发日期。

（5）校准证书必须给出测量不确定度，不能仅给出与计量规范的符合性。

（6）对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果。

（7）报告的修改必须标识修改了哪些内容。

（8）当做出符合性声明时，应明确适用于哪些结果；抽样信息还应包括“评定后续检测或校准测量不确定度的信息”。

（9）删除了ISO/IEC 17025:2005中的5.10.6从分包方获得的检测和校准结果、5.10.7结果的电子传送及5.10.8报告和证书的格式。

10、内部审核和管理评审

ISO/IEC 17025:2017对于内审和管理评审的要求更加灵活，并与ISO 9001:2015一致。删除了对内部审核和管理评审周期的建议，删除了内部审核应覆盖管理体系的全部要求，删除了质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核，删除了审核应由经过培训和具备资格的人员来执行等。新版中增加了管理评审输出应记录的内容要求。

四、结束语

本文只概况列出了ISO/IEC 17025:2017的主要变化，供实验室修订体系文件时参考，但限于篇幅，还有很多变化没有在此一一列出。