本期整理规范性文件6份，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》需要重点关注。

正文：

1、《国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》

发布日期：2018.08.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第53号公告

律师解读：《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容修改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”

《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外申请人应当提交”的内容修改为“（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”

2、《国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告》

发布日期：2018.08.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第52号公告

律师解读：自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理112家企业共计139个自行撤回医疗器械注册申请项目。

3、《国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.08.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第76号通告

律师解读：导致江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，产品检验报告中EO残留量所用样品为灭菌替代品，但未明确具体组件替代品；二是，关于成品检验、过程检验、产品出厂检验的项目指标规定不明确，以产品检验报告作为成品放行依据。

4、《国家药品监督管理局关于批准注册84个医疗器械产品公告》

发布日期：2018.08.24

发文字号：国家药品监督管理局2018年第56号公告

律师解读：2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个。

5、《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》

发布日期：2018.08.28

发文字号：国家药品监督管理局2018年第6号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2018年8月28日发布，半导体激光治疗机、超声多普勒胎儿监护设备、正畸托槽、α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒、立式蒸汽灭菌器、一次性使用无菌阴道扩张器、金属股骨颈固定钉、金属接骨螺钉、一次性使用无菌注射器、电动手术台、手术单、一次性使用鼻氧管、牙科手机、医用制氧机、眼科激光设备、医用低温箱、电子血压计、医用超声雾化器、软性角膜接触镜，总计19个品种892批（台）产品的国家医疗器械监督抽检结果。 其中，33家企业的16个品种38批（台）产品不符合标准规定。

6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

发布日期：2018.08.31

发文字号：国家市场监督管理总局令第1号

律师解读：2018年8月31日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，自2019年1月1日起施行。

《办法》共九章八十条，包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。

《办法》在“总则”一章中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”一章中，增加了持有人义务的规定；在“报告与评价”一章中，分类规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”一章中，增加了持有人采取风险控制措施的要求；在“再评价”一章中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”一章中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处。