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嘉峪检测网 2019-03-11 21:52
01、产品概述
◇产品名称：
LED光固化机，牙科光固化机，LED Curing Light, Dental Curing Light
◇结构组成：
a) 网电源供电：主机、电源适配器、导光元件、遮光装置等组成。
b) 内部电源供电：主机、电源适配器、电池、导光元件、充电座等组成。
◇工作原理：
采用发光二极管为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。
◇作用机理：不适用
◇典型结构：
02、分类信息
一级
二级
三级
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
17口腔科器械
03口腔治疗
设备
06固化设备
通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线，利用光聚合原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素灯和LED灯两种类型。
用于使光固化材料固化。
LED光固化机、卤素灯光固化机
Ⅱ
03、注册单元
a)参照下表，不同的类别的光固化机应划分为不同的注册单元。
b) 同一类别下的不同类型的光固化机，应划分为不同的注册单元；类型1下的不同工作方式的光固化机，应划分为不同的注册单元；但对于组成中含有充电座的类型1工作方式1的光固化机与类型2的光固化机可放在同一注册单元。
类型1
类型2
类别1：
石英钨卤素灯为光源的光固化机
工作方式1：
独立设备，由供电网供电的光固化机（其中包括既可以使用网电源，也可以使用内部电池供电的类型）
工作方式2：
附件，牙科治疗机仅供电，临床上由光固化机机器本身调节治疗模式和光能量的输出
工作方式3：
附件，属于牙科治疗机的内置模块。由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制面板调节光固化机的治疗模式和光能量的输出
独立设备，由内部电池（如可充电电池）供电的光固化机
类别2：
发光二极管（LED）灯为光源的光固化机
04、临床试验
1）不需要动物试验或小样本试验
2）免临床目录
17-03-06
牙科光固化机
通过产品发射出的蓝光照射修复材料使之固化，分为石英钨卤素灯为光源的光固化机和发光二极管（LED）灯为光源的LED光固化机两种。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0055光固化机系列标准。
05、技术要求
06、主要参考技术标准或规范
表1相关产品标准
GB 9706.1—2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY 0505—2012
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求
GB/T 14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0316—2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T 16886.1—2011
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0268—2008
牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验
YY 0055.1—2009
牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯
YY 0055.2—2009
牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯
GB 9706.15—2008
医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求
YY 0709—2009
医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB 4943.1—2011
信息技术设备安全第1部分:通用要求
光固化机注册技术审查指导原则
07、检测机构
……
来源：CIRS-MD
