产业迭代

水银血压计将退出历史舞台

2月21日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)》称，对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。

 其中，欧姆龙(大连)有限公司生产的1台无创自动测量血压计，泄气不符合标准规定。而另外1台无创自动测量血压计，则出现标识要求不符合标准规定。

欧姆龙公司方面表示，国家药品监督管理局此次抽检认定不符合标准规定，实际上仅限技术要求记载有误，不涉及产品本身质量问题。产品的性能符合相关法规要求，且性能指标、安全性和有效性没有问题。

事实上，电子血压计替代水银血压计已经成为不可逆转的趋势。早在2013年10月，包括中国在内的92个国家和地区的代表最终签署了《关于汞的水俣公约》，公约要求2020年后禁止生产和进出口传统的汞柱血压计和温度计等含汞产品。

与此同时，针对医疗领域，世界卫生组织与“无害保健组织”立即联合发起了“到2020年实现无汞卫生保健计划”，呼吁到2020年逐步淘汰含汞体温计和含汞血压测量器械。

国家心血管病中心王文教授曾在接受健识局的采访时表示，传统含汞血压计因为存在一些主观的人为因素，测量数值难免有一些差异，如环境噪音的影响、医生放气时速度过快以及读数偏好等都会造成血压值的误差，而电子血压计的优势在于能够准确测出血压的瞬间变化。

作为一个新兴的医疗替代品，电子血压计已历经三代更新。2016年11月，欧姆龙家用血压计的全球累计销量突破两亿台，而在中国市场，欧姆龙的电子血压计已占据50%的市场份额。

据《中国高血压防治指南2010》已明确指出，使用经过验证(BHS英国高血压学会、AAMI美国医疗器械检测协会和ESH欧洲高血压学会)的上臂式全自动或半自动电子血压计，可以准确测量血压。

随着我国医疗器械产业不断发展，无汞医疗设备的不断完善，水银血压计将逐渐退出历史舞台，无汞医疗设备的升级换代，也将成为全社会的共识。

   监管趋严

      龙头企业迎来政策利好

      随着国民生活水平的不断提高和保健意识的不断增强，家用电子血压计已经属于家庭必备品，它对于高血压患者的监控是非常重要的。

      据国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

      事实上，国内的电子血压计市场乱象纷纭：低端血压计低价低质，测得的血压与真实值误差很大，会误导消费者，甚至延误治疗。因此，专家建议，消费者应该在采购时尽量选用大品牌的产品。

      2018年6月，国家药监局启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，并制定一系列规章规范性文件。

      其中包括严查网络经营和销售活动，围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标，监管部门科学提质提速审评审批制度，更细更严监管医疗器械全生命周期。

      目前，我国医疗器械产业正在积极地进行结构性调整。欧姆龙作为行业龙头企业，自身不仅拥有着诸多优势，对推动行业整体发展、提升整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力，正向无汞化产业迈进。

      此外，从另一个层面来看，我国医疗器械产业升级，行业的准入门槛将陡然提升，未来将很难有新的企业再进入，这对于已经扎根于行业的龙头企业来说，无疑是重大利好