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Question：If a lot meets United States Pharmacopoeia(USP) specifica-tions but fails the firm's internal specifications, can it be released?

Answer：If a lot does not meet its declared release specifications, then the lot should not be released. Where more stringent internal specifications act as an alert limit and not as the basis for release, then the lot may be re-leased after investigation and justification provided it meets its release specifications.

问：如果一批产品符合USP标准但不符合公司的内控标准，它可以放行吗？

答：如果一批产品不符合其声明的放行标准，那么该批产品不能被放行。如果更严格的内控标准作为警戒线而不是作为放行的根据，那么，经调查并提供证明其符合放行标准的证据，该批产品可以被放行。

注：本问答摘自Canada GMP Questions and Answers。

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问：成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？

答：按企业内控放行标准执行。

点评：企业可以根据自身需求制定企业内控标准，但内控标准不应低于国家标准。内控标准的制定应切实可行并符合企业的实际情况。一旦确立内控标准，产品放行应严格按照内控标准执行，不符合内控标准的不得放行。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

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咨询内容：老师您好！请问：长期稳定性考察的标准是遵循注册标准还是企业内控标准？考察期间检查结果超出内控标准但符合注册标准是否需要进行偏差调查呢？

回复：你好，稳定性考察遵循注册标准。考察期间检查结果超出内控标准的情况通常需进行调查，基于企业对自己产品稳定性考察变化趋势的分析对比，任何异常的趋势均要求进行调查，具体采用何处方式由企业按照内部文件执行（比如00T结果调查）。

注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。