序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

20193060577

2

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准

20193060578

3

磁共振成像系统

桂林奥泰医疗科技有限公司

国械注准

20193060579

4

金属髓内钉

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准

20193130580

5

椎板固定板系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准

20193130581

6

金属接骨螺钉（非锁定）

西藏寰驰医疗器械有限公司

国械注准

20193130582

7

牙种植体系统

北京齿恒高科科技有限公司

国械注准

20193170583

8

近端吻合辅助系统

北京瑞克斡医疗科技有限公司

国械注准

20193030584

9

近端吻合辅助系统

北京瑞克斡医疗科技有限公司

国械注准

20193030585

10

骨水泥柄

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准

20193130586

11

不可吸收带线锚钉

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准

20193130587

12

非骨水泥柄

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准

20193130588

13

一次性使用胰岛素注射笔用针头

普昂（杭州）医疗科技有限公司

国械注准

20193140589

14

硬脑（脊）膜补片

广州迈普再生医学科技有限公司

国械注准

20193130590

15

带锁髓内钉

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准

20193130591

16

一次性使用植入式给药装置专用针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准

20193140592

17

无针连接件

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准

20193140593

18

一次性使用输液连接管

浙江康康医疗器械有限公司

国械注准

20193140594

19

膝下用外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准

20193030595

20

神经外科微血管减压垫片

北京佰仁医疗科技有限公司

国械注准

20193130596

21

一次性使用正压静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准

20193140597

22

颈椎前路固定系统

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准

20193130598

23

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准

20193030599

24

球囊扩张导管

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

国械注准

20193030600

25

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准

20193060601

26

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

国械注准

20193070602

27

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

国械注准

20193120603

28

染色体（21/18/13）多重STR

分型试剂盒（荧光PCR 法）

上海五色石医学研究股份有限公司

国械注准

20193400604

29

糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准

20193400605

30

放射治疗轮廓勾画软件

北京连心医疗科技有限公司

国械注准

20193210606

31

生物安全柜

苏洁医疗器械（苏州）有限公司

国械注准

20193220607

32

生物安全柜

苏洁医疗器械（苏州）有限公司

国械注准

20193220608

33

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准

20193220609

34

眼科多波长激光治疗仪

仪和仪美（北京）科技有限公司

国械注准

20193160610

35

半导体激光光动力治疗机

国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司

国械注准

20193010611

36

硬性光学腹腔内窥镜

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准

20193060612

37

磁共振成像系统

浙江朗润医疗科技有限公司

国械注准

20193060613

38

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准

20193220614

39

丙型肝炎病毒IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）

郑州方欣生物科技有限责任公司

国械注准

20193400615

40

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒

（速率法）

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

国械注准

20193400616

41

人类SLCO1B1（T521C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准

20193400617

42

人类ADRB1（G1165C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准

20193400618

43

人类ALDH2*2 基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）

北京晋祺生物科技有限公司

国械注准

20193400619

44

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

山东见微生物科技有限公司

国械注准

20193400620

45

EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准

20193400621

46

糖类抗原19-9 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400622

47

人附睾蛋白4 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400623

48

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400624

49

糖类抗原125 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400625

50

癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400626

51

糖类抗原72-4 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400627

52

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400628

53

糖类抗原242 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400629

54

糖类抗原15-3 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20193400630

55

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400631

56

前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400632

57

鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400633

58

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400634

59

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400635

60

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400636

61

糖类抗原50 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400637

62

癌抗原72-4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400638

63

癌抗原15-3 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400639

64

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400640

65

肿瘤相关抗原125 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400641

66

肿瘤相关抗原19-9 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400642

67

肿瘤相关抗原242 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400643

68

细胞角蛋白19 片段测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400644

69

组织多肽抗原测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400645

70

人附睾蛋白4 测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准

20193400646

进口第三类医疗器械

71

静脉腔内射频闭合发生器

Medtronic Inc.

国械注进

20193010402

72

股骨柄

DePuy Orthopaedics, Inc.

国械注进

20193130403

73

不可吸收带线锚钉

Biomet Sports Medicine

国械注进

20193130404

74

血栓去除术导管

Boston Scientific Corporation

国械注进

20193030405

75

外周球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进

20193030406

76

水胶体敷料

Genewel Co., Ltd.

国械注进

20193140407

77

导引导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进

20193030408

78

导引导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进

20193030409

79

注射用交联透明质酸钠凝胶

Allergan

国械注进

20193130410

80

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR 法）

Cepheid

国械注进

20193400413

81

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）

Dako North America, Inc.

国械注进

20193400423

82

彩色超声诊断系统

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

国械注进

20193060424

进口第二类医疗器械

83

糖化血红蛋白分析用洗脱

液B

Trinity Biotech（Primus Corporation

dba Trinity Biotech）

国械注进

20192400400

84

呼末一氧化碳浓度检测仪

Capnia, Inc.

国械注进

20192070401

85

一次性使用无菌拉钩

CooperSurgical, Inc.

国械注进

20192020411

86

桡动脉压迫止血器

ゼオンメディカル株式会社

国械注进

20192140412

87

中性电极

Covidien llc

国械注进

20192010414

88

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

積水メディカル株式会社

国械注进

20192400415

89

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

国械注进

20192400416

90

25-羟基总维生素D 测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

国械注进

20192400417

91

手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进

20192060418

92

牙胶充填仪

DiaDent Group International

国械注进

20192170419

93

数字乳腺X 射线成像设备

Planmed Oy

国械注进

20192060420