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嘉峪检测网 2019-10-31 09:09
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「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
辉瑞放弃7个在研新药的开发。辉瑞更新研发管线目录，放弃了4个在研肿瘤药物和3个在研皮肤病药物。4个在研肿瘤药物包括与MacroGenics公司合作开发的拟用于治疗P-钙粘蛋白表达实体瘤的新双特异性抗体PF-06671008；已获批上市药物Ibrance的联合疗法研究项目；泛PI3K/mTOR抑制剂PF-05212384以及OX40受体激动剂PF-04518600。3款皮肤病药物包括在牛皮癣治疗方面已进入Ⅱ期临床的TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841 (brepocitinib)，具有牛皮癣治疗前景的转录因子抑制剂PF-06763809以及用于特应性皮炎的细胞因子调节剂PF-06817024。
国内药讯
1.正大天晴来那度胺胶囊通过一致性评价。正大天晴来那度胺胶囊（安显）获得国家药监局批准通过一致性评价。新一代免疫调节剂来那度胺为多发性骨髓瘤一线用药，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗。该药原研药由新基开发，于2013年获批进入中国。2018年中国公立医疗机构终端，来那度胺胶囊的销售额约3.98亿元，其中新基占96.96%，北京双鹭药业占3.04%。目前，还有齐鲁制药的来那度胺胶囊也获批视同通过一致性评价。
2.扬子江布洛芬颗粒首家通过一致性评价。扬子江药业布洛芬颗粒（0.1g）通过一致性评价，这也是布洛芬颗粒这一剂型的首个通过一致性评价的品种。布洛芬为解热镇痛类的非甾体抗炎药，主要用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元。截至目前，布洛芬通过一致性评价的剂型已有3种，分别为苑东生物的布洛芬注射液、润都制药的布洛芬缓释胶囊、扬子江药业的布洛芬颗粒。
3.拓臻生物FXR激动剂TERN-101获快速通道资格。拓臻生物在研法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101获FDA授予治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道资格认定。在维也纳举行的2019年国际肝病大会上，拓臻生物发布了临床前研究数据，证实TERN-101在NASH临床前动物模型中降低了肝脏脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化。截至目前，在I期临床中， TERN-101也显示了与每日一次给药一致的临床药代动力学特性。TERN-101最初由礼来研发，拓臻生物通过授权获得其开发、生产和商业化的全球独家权益。
4.复诺健生物溶瘤病毒产品VG161在澳洲获批临床。复诺健生物新一代重组单纯疱疹溶瘤病毒VG161在澳洲获批临床。据悉VG161是全球首个携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品。在多个临床前肿瘤模型上，该候选药物已被证明能够有效诱导机体产生持久的抗肿瘤免疫效应，并表现出良好的疗效。VG161的作用机理包括大幅改善肿瘤微环境，使免疫细胞能够到达肿瘤组织内部；通过所表达的免疫调控因子协同性的激活先天性和适应性免疫系统；有效地将抗病毒免疫转化为抗肿瘤免疫；抑制肿瘤组织自身的抗免疫机制。
5.恒瑞CDK4/6抑制剂再获批6项临床。恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片又获6项国家药监局临床试验默示许可。细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6是细胞周期的关键调节因子，在细胞分裂复制起关键作用。在全球，FDA已批准辉瑞的palbociclib、诺华的ribociclib和礼来的abemaciclib等3款CDK4/6抑制剂上市。其中，辉瑞公司的palbociclib已在中国获批治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌等适应症，是中国唯一一款获批上市的CDK4/6抑制剂。目前SHR6390片已有7项临床正在开展，适应症涉及乳腺癌和黑色素瘤。其中，用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌已进入Ⅲ期阶段，是国内进展最快的在研CDK4/6抑制剂。
6.CDE公示4款抗癌新药获批临床。CDE官网最新公示，又有多款药物获临床试验默示许可，其中包括：罗氏的重磅“不限癌种”疗法entrectinib胶囊，拟开发用于携带ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或NTRK1/2/3基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗；诺华的BRAF抑制剂达拉非尼胶囊，联合曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者；正大天晴的1类新药TQ-B3101胶囊，拟用于ALK阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌、胃癌等；泽璟生物的多激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼片，与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌。
国际药讯
1.GSK启动新型抗生素gepotidacin III期临床。GSK双重靶向新型抗生素gepotidacin启动两项III期研究（EAGLE-1、EAGLE-2）。Gepotidacin（GSK2140944）是一种口服的三氮乙酰萘拓扑异构酶抑制剂。EAGLE-1研究将在泌尿生殖道淋病的患者中评估gepotidacin与指南推荐的双重疗法——头孢曲松联合阿奇霉素的疗效。主要终点是患者泌尿生殖器淋病奈瑟菌（NG）的细菌根除率。EAGLE-2研究将在单纯性尿路感染患者中评估gepotidacin与临床一线抗生素呋喃妥因的疗效。主要终点是尿路致病菌正常患者的治疗反应率。一项II期研究结果显示gepotidacin在单纯性泌尿生殖系统淋病成年患者中的奈瑟菌的细菌根除率为95％。
2.Iveric bio公司Zimura IIb期临床数据积极。Iveric bio公司特异性补体因子C5抑制剂Zimura在治疗患有地图状萎缩的干性年龄相关黄斑病变的IIb期临床OPH2003中达到主要终点。与假模组（对照组）相比，2 mg Zimura组患者地图状萎缩病变速度降低27.38%（p=0.0072），4 mg Zimura治疗组患者地图状萎缩病变速度降低27.82%（p=0.0051）。该研究具良好的安全性和耐受性，未发生严重眼内副作用或眼内发炎事件，没有发现与Zimura相关的发炎症状，也没有患者因Zimura退出临床试验。
3.Aristo公司乌司奴单抗生物类似药进入I期临床。Aristo公司和Formycon 公司联合开发的FYB202启动一项I期临床，评估其与参比产品Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。Stelara是强生开发的全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。细胞因子IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎等。Stelara目前已获批的适应症包括：中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
4.BI泛KRAS抑制剂即将进入临床。勃林格殷格翰公布其首款靶向所有主要KRAS突变体（pan-KRAS）的抑制剂BI 1701963的临床前积极数据，并宣布推进这款在研药物进入临床开发阶段，单药或联合MEK抑制剂trametinib治疗不同类型的晚期实体瘤患者。BI 1701963有望阻断15%的癌症中KRAS突变体的活性。临床前数据表明，BI 1701963可以抑制KRAS G12和KRAS G13突变体的活性，从而达到减缓肿瘤生长的目的。在非临床研究中，BI 1701963与MEK抑制剂联用，表现出对KRAS信号传导的显著影响，并通过互补作用机制提高了抗肿瘤活性。
5.默沙东Q3业绩出炉。默沙东发布2019年Q3业绩报告，前三季度全球销售收入349.72亿美元，其中Q3销售收入为124亿美元，同比增长15%。Keytruda第三季度全球销售额为30.7亿美元，同比增长62%，2019年前3季度销售额总计达79.73亿美元。Gardasil / Gardasil 9前三季度全球销售额达30.44亿美元。默沙东中国区业务2019年前三季度收入达到23.68亿美元，其中Q3销售收入达8.98亿美元，同比增长84%，超越日本。排除外汇的不利影响，同比增长90％。主要受Keytruda和Gardasil / Gardasil 9的驱动。
医药热点
1.16位科学家获谈家桢生命科学奖。2019年谈家桢生命科学奖获奖名单公布。共16位科学家获奖。其中，中科院上海植物生理生态研究所林鸿宣院士，北京生命科学研究所邵峰院士获得“谈家桢生命科学成就奖”；北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授，上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科主任贾伟平教授获得“谈家桢临床医学奖”。华东理工大学魏东芝教授获得“谈家桢生命科学产业化奖”。今年还增设“谈家桢生命科学国际合作奖”，由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心Dinshaw J Patel院士获得。
2.GSK等15家公司赔偿2.48亿美元。日前，包括GSK等15家药企与伊利诺伊州达成了和解协议，将合计支付2.48亿美元，结束这个长达14年的虚假医疗信息诉讼案。具体金额为，GSK支付约5460万美元，强生支付约4950万美元，辉瑞支付约6000万美元等。2005年，当时的伊利诺伊州总检察长Lisa Madigan对46家药企提起了巨额诉讼，认为这些公司通过捏造批发药品价格来增加医疗补助的报销。据彭博社报道，在整个诉讼过程中，伊利诺伊州政府将可能会获得总计6.48亿美元的赔偿。
3.浙江省电子无偿献血证正式上线发布。浙江省电子无偿献血证28日正式上线发布，献血者成功献血后不仅能领取纸质无偿献血证，还可通过电子无偿献血证，便捷使用各项献血服务功能和享受相关权益。目前，浙江省依托浙江血液云平台，与支付宝、微信、“浙里办”三大平台的数据实现互联互通，三个平台均可领取电子无偿献血证。用户可通过微信、支付宝两大平台查询用血权益、减免记录，在线办理用血减免。
4.黑龙江省总工会医院乱象追踪：“医生”开除 外科吊销。近日，黑龙江省总工会医院使用2名非卫生技术人员行医一事终于有了处理结果。该医院使用未取得《医师资格证书》及《医师执业证书》的金志权为患者开展诊疗活动，使用执业范围为外科专业的医生蒋玲从事妇科诊疗活动，被责令改正违法行为并处于3000元罚款。此外，该医院在未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉属于诊疗科目超出登记范围的行为，被吊销外科诊疗科目的执业许可并处于3000元罚款。院长、副院长等多人不同程度受到了处分。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -1.34%
涨幅前三 跌幅前三
N 昊 海 +46.48% 亚太药业 -9.94%
康芝药业 +10.04% 华润三九 -9.72%
博腾股份 +10.02% 东诚药业 -4.58%
【恒瑞医药】公司研发的氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究，截至2019年7月的研究数据表明，氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受，可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。基于该临床研究已有数据，国家药监局受理了氟唑帕利胶囊的药品注册申请。
【科伦药业】2019Q1-Q3实现营业收入129.58亿元（+5.94%），归母净利润9.14亿元（-10.66%），扣非归母净利润8.10亿元（-14.67%）；2019Q3实现营业收入40.36亿元（-9.09%），归母净利润1.86亿元（-25.41%），扣非归母净利润1.66亿元（-27.58%）。
【鱼跃医疗】拟以自有资金3,742.23万元收购六六视觉95.95%的股份。本次交易完成后，标的公司将成为鱼跃医疗控股子公司，其财务报表将纳入上市公司合并财务报表范围内。
审评动向
1. CDE最新受理情况（10月30日）
2. FDA最新获批情况（北美10月29日）
来源：药研发
