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嘉峪检测网 2019-11-20 08:52
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「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
恒瑞塞来昔布即将获批上市。恒瑞医药按仿制药4类申报上市的塞来昔布胶囊的审评状态更新为“在审批”状态。塞来昔布是辉瑞研发的一种特异性抑制剂，最早于1998获FDA批准上市，是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，目前获批的适应症包括骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、成人急性疼痛等。该产品2012年10月获批进口中国，目前国内仅有辉瑞的原研产品获批上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额达10.25亿元，同比增长25.28%。据悉，国内还有10家企业按新注册分类提交了塞来昔布胶囊的上市申请。
国内药讯
1.康亚羟苯磺酸钙胶囊首家通过一致性评价。康亚药业羟苯磺酸钙胶囊获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价的产品。羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。目前，国内该品种获批的生产企业还有朝晖药业、天安药业、利君制药等。
2.麦科奥特科技1类新药在美完成I期临床。麦科奥特科技自主研发的I类创新药注射用MT1002在美国开展的I期临床结果积极。该研究在健康受试者中评估注射用MT1002在单剂量静脉推注继之持续静脉滴注后的安全性、耐受性及药代动力学等特征。研究结果显示，注射用MT1002在人体耐受性和安全性方面表现良好，未发生严重不良反应事件（SAE），且可以确定出MTD剂量数据。
3.杨森膀胱癌个体化疗法临床申请获受理。杨森开发的靶向疗法erdafitinib片在华的临床申请获国家药监局受理。Erdafitinib是一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，已获FDA加速批准用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的、并携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。一项Ⅱ期临床结果显示，在化疗后疾病继续进展的并携带特定FGFR3或FGFR2基因突变的膀胱癌患者中，erdafitinib达到32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。而且，erdafitinib对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生了疗效。
4.O药K药在华获批新的临床许可。默沙东研发的帕博利珠单抗注射液和百时美施贵宝旗下的纳武利尤单抗注射液均获国家药监局临床试验默示许可。其中，帕博利珠单抗注射液的申请适应症为胆道癌；纳武利尤单抗注射液的申请适应症有两项：一项为既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌，另一项为食管癌或胃食管连接部癌术后辅助治疗。这两款新药自获批以来，均已在全球获批多项适应症。2018年，O药与K药相继登陆中国，前者已在中国获批2个适应症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞癌；后者已获批3个适应症，包括黑色素瘤，以及单药和联合方案治疗NSCLC。
5.101家药企研发费用曝光。上市公司2019年三季度业绩报告的披露已接近尾声，据不完全统计，A股及港股上市药企中，研发费用超过5000万元的企业有101家，其中56家药企前三季度研发费用超过1亿元，百济神州、恒瑞、复星3家药企研发费用均超10亿元，合计研发费用约97亿元，研发费用占营收比重均超过10%；在这101家药企中，有81家药企研发费用同比去年同期有所增长，其中14家药企研发费用占营业收入比重超过10%，康辰药业、九典制药、信立泰、恒瑞医药、安图生物、康缘药业、百济神州7家药企研发费用同比增长超过50%且研发费用占营收比重超过10%。
国际药讯
1.优时比IL17-A/F双重抑制剂达到Ⅲ期终点。优时比（UCB）公司在研IL-17A/F单抗药物bimekizumab，在治疗慢性中重度斑块型银屑病的关键Ⅲ期BE READY试验中，达到2两项共同主要终点，以及全部次要终点。在第16周时，与安慰剂相比，bimekizumab显著提高PASI 90缓解（银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%）的患者比例，以及研究者的整体评估（IGA）评分为0或1（清除或最低程度疾病）的患者比例。详细结果将在2020年召开的医学大会上公布。优时比将于2020年中期提交其监管申请。
2.首款降脂RNAi疗法有望明年获批。The Medicines Company公布了它与Alnylam联合开发的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的创新RNAi疗法Inclisiran，在治疗杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的Ⅲ期临床ORION-9中得到的积极结果，该药也有望成为首款降脂RNAi疗法。研究结果显示，与安慰剂相比，Inclisiran将患者的LDL-C水平降低50%，具统计学意义的显著改善；而且表现出良好的安全性和耐受性，没有患者出现与治疗相关的肝脏或肾脏异常。截止日前，inclisiran已经在3项不同的Ⅲ期临床（ORION-9、ORION-10和ORION-11）中表现出良好的疗效和安全性。The Medicines Company计划在今年第四季度向FDA递交监管申请。
3.艾尔建与Exicure公司达成研发合作。Exicure公司与艾尔建签订一项全球合作协议，将利用Exicure专有的三维球形核酸（SNA）平台技术，联合开发2款治疗脱发的新疗法。Exicure专有的SNA技术，把具有潜在疗效的核酸序列在纳米颗粒上密集地定向排列，它既可以靶向一个基因，也可以通过排列不同的核酸序列达到双特异性，乃至三特异性。依据协议，艾尔建将支付给Exicure公司2500万美金的预付款。届时若艾尔建行使选择权，它将负责临床和市场化开发。就每项新疗法，Exicure将获得可高达9750万的研发和监管里程碑付款，以及可高达2亿6500万的市场化里程碑付款。
4.拜耳慢性心衰药物vericiguat达Ⅲ期主要终点。拜耳与默沙东合作开发的“first-in-class”可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Vericiguat，联合现有心力衰竭疗法，在治疗射血分数降低性慢性心力衰竭（HFrEF）恶化患者的Ⅲ期临床VICTORIA中获积极结果。与安慰剂相比，vericiguat可以降低这些患者的心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点风险。VICTORIA的临床数据将在2020年即将召开的科学会议上公布。
5.诺和诺德与Dicerna 公司合作开发RNAi疗法。诺和诺德与Dicerna 公司将利用Dicerna专有的GalXC RNAi技术平台，共同开发30多个用于治疗肝脏相关心脏代谢疾病的RNAi疗法。根据协议，Dicerna将负责每种候选药物的临床前开发，诺和诺德将负责所选候选药物的进一步开发，双方都有资格对所开发的药物进行商业化发展。Dicerna公司将获1.75亿美元的预付款，以及5000万美元的股权投资。此外，Dicerna如果完成计划中RNAi疗法的开发，则将有资格在前三年再获得7500万美金的付款，以及就每种研发药物获得3.575亿美元的潜在里程碑付款和在未来的销售额分成。
6.Alkermes公司收购Rodin公司。总部位于爱尔兰的生物制药公司Alkermes拟收购致力于开发突触功能障碍新疗法的Rodin Therapeutics公司，合作开发控制突触形成的表观遗传学调制剂，用于治疗神经退行性疾病。Rodin公司开发的靶向特定组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)的“first-in-class”脑渗透疗法能最大限度地减少血液学安全问题，其新型小分子疗法可选择性抑制HDAC-CoREST复合体活性，重新激活神经元基因表达，增强现有突触功能的同时促进新的突触形成。根据协议，Rodin将获1亿美元的预付款，以及高达8.5亿美元的潜在里程碑付款和产品的销售额分成。此外，Alkermes表示将继续Rodin公司在额颞叶痴呆症、肿瘤和血液系统疾病方面的的临床前研究计划。
7.赛默飞世尔欲收购分子检测公司Qiagen。诊断设备制造商赛默飞世尔正在考虑收购荷兰分子检测公司Qiagen NV。据悉，对Qiagen的潜在报价为80亿美元的市值和15亿美元的年收入，总计95亿美元。赛默飞世尔已就收购事宜与Qiagen进行了接触，目前尚不确定商讨结果，也可能出现其他竞争对手。据报道，Qiagen目前面临重组与Illumina及其测序硬件项目之间长达15年的合作伙伴关系。如果收购成功，这有可能成为赛默飞世尔历史上最大的收购交易之一。
医药热点
1.佩戴助听器可降低老年痴呆发病率。一项在老年痴呆协会的国际会议上公布的PROTECT研究结果表明，听力下降是老年痴呆的重要风险因素，而佩戴助听器可能会降低这种风险。该研究由英国埃克塞特大学和伦敦大学国王学院共同开展，约2.5万名年龄在50岁及以上受试者分为佩戴助听器和不佩戴助听器两组。在两年多的时间里，两组人每年都要进行一次认知测试。测试结果表明，佩戴助听器的那组人在评估工作记忆和注意力方面的表现比没有佩戴助听器的那组人要好。
2.苏大附二院心血管内科原主任被开除公职。据苏州市纪委监委消息，日前，苏州市纪委监委、中共苏州大学附属第二医院纪委对苏州大学附属第二医院心血管内科原主任徐卫亭严重违纪违法问题进行纪律审查和监察调查。经查，徐卫亭违反国家法律法规规定，利用职务便利，为他人谋取利益，收受巨额财物，违反廉洁纪律，涉嫌受贿犯罪。依据有关规定，给予徐卫亭开除党籍和公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。
3.卫健委进一步深化药品集中采购改革。国家卫健委发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》明确，2020年按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。医保部门将直接和药企、商业结算货款。
【马应龙】收到国家药监局颁发的关于巴柳氮钠胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04183）。
审评动向
1. CDE最新受理情况（11月19日）
2. FDA最新获批情况（北美11月18日）
来源：药研发
