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嘉峪检测网 2020-01-16 08:57
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今日头条
修美乐在华第5个适应症获批。艾伯维修美乐（阿达木单抗注射液）获国家药监局批准用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这也是修美乐在华获批的第五个适应症。修美乐也是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。一项Ⅲ期研究显示，与安慰剂组相比，修美乐能诱导并维持对中国中重度活动性克罗恩病患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。修美乐总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。
国内药讯
1.北大医药盐酸莫西沙星注射液获批上市。北大医药盐酸莫西沙星注射液获国家药监局核发的注册批件。盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强。盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人（≥ 18岁）敏感细菌所引起的感染，包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。
2.和黄医药启动索凡替尼联合拓益的中国II期研究。和黄医药在中国启动一项索凡替尼联合拓益（特瑞普利单抗）治疗晚期实体瘤的II期临床试验。该研究将应用于多个实体瘤患者群体。其主要研究终点为客观缓解率及安全性，次要研究终点包括缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率及总生存期。拓益是首个获批的国产PD-1单抗。索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
3.复星医药first-in-class乳腺癌新药获批临床。复星医药控股子公司复星弘创的1类新药ORIN1001片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发适应症为乳腺癌，前列腺癌，肝癌，胰腺癌，卵巢癌，食管癌，肺癌等晚期实体瘤。ORIN1001片为复星集团自主研发的具First-in-Class潜力的小分子药物。截至2019年11月，ORIN1001片用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）已获FDA授予快速通道资格。全球范围内尚无与ORIN1001片同类型产品获批上市。
4.贝达药业FGFR4抑制剂临床申请获受理。贝达药业自主研发的新型成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4) 抑制剂BPI-43487胶囊临床申请获国家药监局受理，拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。截至日前，针对FGF19扩增的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂均处于早期临床阶段，尚无药物获批上市；国内针对FGFR4靶点的在研药物均处于早期临床阶段，包括用于治疗肝细胞癌的基石药业BLU-554胶囊，还有用于FGFR4和KLB表达阳性的肝细胞癌或实体恶性肿瘤的诺华FGF401。
5.百济神州与EUSA Pharma达成研发授权许可协议。EUSA Pharma与百济神州就两款孤儿生物制剂药物SYLVANT（司妥昔单抗）及QARZIBA （dinutuximab beta）在大中华地区达成独家开发和商业化协议。EUSA Pharma是一家专注于癌症和罕见病的生物制药公司。根据协议，百济神州将获得在大中华地区开发和商业化SYLVANT的权利，和在中国大陆独家开发和商业化QARZIBA的权利。EUSA将获得一笔预付款，总计至多1.6亿美元的里程碑付款以及产品的销售分成。Dinutuximab beta在欧盟已获批治疗高危神经母细胞瘤，司妥昔单抗已在多个国家获批治疗HIV阴性、HHV-8阴性的多中心型Castleman病（MCD）患者。
国际药讯
1.FDA全票反对NKTR-181上市申请。FDA专家组以罕见的27：0全票反对Nektar Therapeutics的mu-阿片受体激动剂NKTR-181 (loxicodegol)的上市申请。在一项Ⅲ期临床Summit-7研究中，与安慰剂相比，NKTR-181显著降低没有使用过阿片受体药物背痛患者的疼痛分值，用药12周两组患者痛感分值下降分别为0.56和1.25，具统计学意义的显著差异，达试验一级终点。但NKTR-181具有肝毒性、也不是抗滥用剂型，FDA对于止痛药这样常见病药物通常要求两个Ⅲ期临床数据的支持。受此消息影响，Nektar收盘后交易下滑10%。
2.骨软化症新药Crysvita在美申请新适应症。Ultragenyx公司与协和麒麟(Kyowa Kirin)联合开发的重组全人单克隆IgG1抗体Crysvita（burosumab）已在美国提交了补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤（肿瘤诱导性骨软化症，TIO）相关的、FGF23相关的低磷血症。在2项II期研究中，Crysvita与血清磷和血清1,25-二羟维生素D水平的升高有相关。磷酸盐水平的增加导致骨软化症、活动性和活力的改善。骨扫描也显示在Crysvita治疗期间愈合的骨折增加、新骨折减少。在研究期间，不良事件通常反映患者的内在疾病，没有严重的治疗相关不良事件。
3.Abeona罕见皮肤病基因疗法EB-101进入III期临床。Abeona 公司启动其细胞疗法EB-101用于治疗隐性遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的关键性III期VIITAL试验。一项I/IIa期临床结果表明，基因校正的细胞疗法为RDEB患者提供了持续2年以上至5年以上的持久伤口愈合。在美国，EB-101已获授予再生医学高级疗法（RMAT）、突破性药物资格（BTD）、罕见儿科疾病资格（RPD）；在美国和欧盟，EB-101还被授予了孤儿药资格（ODD）。
4.艾伯维Skyrizi头对头III期研究成功。艾伯维抗IL-23单抗Skyrizi（risankizumab）与诺华抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab)治疗斑块型银屑病（PsO）的头对头III期研究（NCT03478787）达主要终点和全部次要终点。治疗第52周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为87%、Cosentyx组为57%（p＜0.001）；治疗第16周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为74%、Cosentyx组为66%；Skyrizi在所有次要终点（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也显示出优越性（p＜0.001）。rSkyrizi在美国和欧盟已获批治疗中重度PsO成人患者。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。Cosentyx已获批的3个适应症分别为PsO、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。
5.Acasti公司的ω-3药物临床失败。Acasti公司磷虾油来源的ω-3药物CaPre（ω-3磷脂）在治疗严重高甘油三脂血症（甘油三酯血液水平：500-1500mg/dL）III期TRILOGY1研究中错失主要终点。结果显示，治疗12周后，，CaPre组患者的甘油三酯水平下降较安慰剂组不具统计学意义的显著差异。CaPre组患者的甘油三酯水平下降了30.5%，而安慰剂组的这一数值为27.5%。CaPre与安慰剂在其他相关终点方面的差异也很小，包括治疗26周后的甘油三酯水平降低幅度（36.7% vs28.0%）、接受背景他汀类药物的患者亚组治疗12周后的甘油三酯水平降低幅度（42.2% vs 31.5%）。
医药热点
1.贵州将学生体质健康状况纳入学校绩效考核。贵州省出台《健康贵州行动实施方案》提出，到2022年，稳步提高全民健康素养水平，有效遏制重大慢性病发病率上升趋势。其中重点任务之一是全方位干预健康影响因素。对此，贵州省将实施多项健康行动。为积极预防在校学生近视、肥胖等疾病，贵州加强现有中小学卫生保健机构建设，按标准强化人员和设备配备。完善学生健康体检制度和学生体质健康监测制度，将体育纳入高中学业水平测试。
2.39项研究入选年度医学重大进展。由中国医学科学院主办的首届中国医学重大进展发布会在京举行。经专家咨询委员会评审，最终形成了包括39项科研成果的《2019年度中国医学重大进展》。其中，临床医学领域包括获得帕博利珠单抗、阿来替尼、纳武单抗治疗非小细胞肺癌高级别临床证据等10项；口腔医学领域包括绘制口腔—头颈黏膜恶性黑色素瘤基因组特征图谱并提供潜在治疗策略等2项；基础医学与生物学领域包括人类胚胎着床发育过程及其机制解析等10项。
3.复旦再增重量级附属医院。复旦大学与上海申康医院发展中心签署协议，双方合作共建上海市质子重离子医院（上海市质子重离子临床技术研发中心），上海市质子重离子医院挂牌成为复旦大学附属医院。上海市质子重离子医院自筹备之始即与复旦大学附属肿瘤医院深入融合，两院在诊疗资源、人才团队等方面高度共享，互相促进。本次合作共建签约，两院的高度融合与合作在原有基础上更加拓展、深入。
股市资讯
【华北制药】公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
【山大华特】归属于上市公司股东的净利润为19500万元至20750万元，比上年同期增长：50%至60%。
【丽珠集团】公司及下属附属公司于2019年4月1日至2019年12月31日，共计收到政府补助人民币7,655.16万元。
审评动向
1. CDE最新受理情况（01月15日）
2. FDA最新获批情况（北美01月14日）
来源：药研发
