境内第三类医疗器械

1

椎板固定板系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20193130930

2

一次性使用无菌可回抽自毁注射器带针

江苏磐宇科技有限公司

国械注准20193140931

3

一次性使用血液灌流器

珠海健帆生物科技股份有限公司

国械注准20193100932

4

一次性使用麻醉导管

天津伊腾圣杰医疗器械有限公司

国械注准20193140933

5

一次性使用精密过滤输液器带针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20193140934

6

一次性使用胸腔穿刺包

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准20193140935

7

一次性使用静脉留置针

苏州邦伊医疗科技有限公司

国械注准20193140936

8

一次性使用非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20193030937

9

一次性使用胰岛素笔配套用针

天津华鸿科技股份有限公司

国械注准20193140938

10

血液透析浓缩液

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20193100939

11

一次性使用输液器带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20193140940

12

一次性使用精密过滤输液器带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20193140941

13

一次性使用输液器带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

国械注准20193140942

14

一次性使用动静脉穿刺针

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20193100943

15

一次性使用避光静脉留置针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140944

16

血液透析浓缩液

泰士康医疗科技（福州）有限公司

国械注准20193100945

17

血液透析干粉

泰士康医疗科技（福州）有限公司

国械注准20193100946

18

球囊扩张导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20193030947

19

医用海藻酸钙敷料

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20193140948

20

可过活检孔道肠道支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20193130949

21

一次性使用精密过滤吊瓶式输液器带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20193140950

22

一次性使用压力延长管

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20193030951

23

血液透析浓缩液

吉林省莱沃医疗科技有限公司

国械注准20193100952

24

一次性使用连通板

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20193030953

25

非顺应性球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20193030954

26

一次性使用指引导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20193030955

27

圈套器套件

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193030956

28

一次性使用无菌注射器带针

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20193140957

29

导引导管

南京普微森医疗科技有限公司

国械注准20193030958

30

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20193060959

31

可视流产吸引手术设备

重庆金山科技（集团）有限公司

国械注准20193180960

32

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

国械注准20193060961

33

一次性使用有创血压传感器

山东维心医疗器械有限公司

国械注准20193070962

34

胰岛素泵

凯联医疗科技（上海）有限公司

国械注准20193140963

35

可充电植入式神经刺激器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20193120964

36

呼吸机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20193080965

37

体外充电器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20193120966

38

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20193140967

39

麻醉机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193080968

40

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20193070969

41

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20193070970

42

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400971

43

游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400972

44

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400973

45

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400974

46

胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400975

47

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400976

48

CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20193400977

49

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20193400978

50

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20193400979

51

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400980

52

JC病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20193400981

53

BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20193400982

54

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20193400983

55

人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20193400984

56

电子鼻咽喉内窥镜

珠海迈德豪医用科技有限公司

国械注准20193060985

57

高频内窥镜手术器械

杭州洁伊医疗器械有限公司

国械注准20193010986

58

磁控胶囊式内窥镜系统

深圳市资福医疗技术有限公司

国械注准20193060987

59

掺铒光纤激光治疗仪

北京冠舟科技有限公司

国械注准20193090988

60

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20193010989

61

一次性使用高频切开刀

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20193010990

62

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20193400991

63

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准20193400992

64

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20193400993

65

糖类抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准20193400994

66

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400995

67

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400996

68

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

无锡傲锐东源生物科技有限公司

国械注准20193400997

69

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060998

70

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

广州市雷德生物科技有限公司

国械注准20193400999

71

梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法)

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20193401000

72

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20193401001

73

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193401002

74

椎体成形系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193041003

75

一次性使用三通旋塞

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20193141004

76

一次性使用肝素帽

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20193141005

77

眼科用生物羊膜

广州瑞泰生物科技有限公司

国械注准20193161006

78

羟基磷灰石涂层股骨柄

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193131007

79

椎板固定板

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20193131008

80

义齿基托聚合物

山八齿材工业（常熟）有限公司

国械注准20193171009

81

义齿基托聚合物

山八齿材工业（常熟）有限公司

国械注准20193171010

82

椎板固定板系统

博能华医疗器械（北京）有限公司

国械注准20193131011

83

牙根管充填尖

上海星宇医疗器材有限公司

国械注准20193171012

84

不锈钢股骨头

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准20193131013

85

颈椎前路固定系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20193131014

86

金属带锁髓内钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20193131015

87

椎体成形球囊扩张导管

北京邦塞科技有限公司

国械注准20193041016

88

带锁髓内钉

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

国械注准20193131017

89

金属锁定接骨板

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20193131018

90

带锁髓内钉

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20193131019

91

空心接骨螺钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20193131020

92

足踝锁定接骨板系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193131021

93

钛合金锁定钉板系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20193131022

94

冠状动脉分流栓

北京航天卡迪技术开发研究所

国械注准20193031023

95

PEEK脊柱椎间融合器

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193131024

96

支撑导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20193031025

97

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20193221026

98

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20193401027

99

ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

中山生物工程有限公司

国械注准20193401028

100

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

江苏力博医药生物技术股份有限公司

国械注准20193401029

101

血型试剂质控试剂盒

上海血液生物医药有限责任公司

国械注准20193401030

102

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20193401031

103

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20193401032

104

X射线计算机体层摄影设备

重庆明峰医疗设备有限公司

国械注准20193061033

105

X射线计算机体层摄影设备

重庆明峰医疗设备有限公司

国械注准20193061034

106

放射治疗轮廓勾画软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20193211035

107

神经外科手术导航系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20193011036

108

X射线计算机体层摄影设备

重庆明峰医疗设备有限公司

国械注准20193061037

109

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193131038

110

球囊扩张导管

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20193031039

111

凡士林纱布

河南省健琪医疗器械有限公司

国械注准20193141040

112

一次性使用精密过滤输液器带针

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20193141041

113

一次性使用精密过滤输液器带针

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20193141042

114

一次性使用无菌导管鞘

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20193031043

115

脊柱后路内固定系统

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

国械注准20193131044

116

一次性使用麻醉穿刺包

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准20193081045

117

一次性使用无菌胰岛素注射器带针

汕头华尔怡医疗器械有限公司

国械注准20193141046

118

锁定金属接骨板系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20193131047

119

金属缆索系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20193131048

120

一次性使用精密过滤输液器带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

国械注准20193141049

121

髋关节假体组件-球头和内衬

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20193131050

122

一次性使用无针输液接头及连接管路

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20193141051

123

药物涂层冠脉球囊导管

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20193031052

124

一次性结扎夹

桐庐洲济医疗器械有限公司

国械注准20193021053

125

颅骨固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20193131054

126

一次性使用压力延长管

天津市远东医材有限公司

国械注准20193141055

127

金属锁定接骨螺钉

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20193131056

128

金属锁定接骨板

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20193131057

129

股骨头组件

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20193131058

130

一次性使用压力延长管

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20193141059

131

聚乙烯内衬组件

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20193131060

132

颈椎前路钉板固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20193131061

133

一次性使用高压造影注射器及附件

四川省广元市康康医疗器械有限公司

国械注准20193061062

134

血液透析浓缩液

江苏纳海生物科技有限公司

国械注准20193101063

135

冠脉钴基合金支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20193131064

136

颈椎前路钉板固定系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20193131065

137

远端通路导引导管

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20193031066

138

微导管

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20193031067

进口第三类医疗器械

139

膝关节假体

Waldemar Link GmbH & Co. KG

国械注进20193130599

140

单髁膝关节系统

DePuy Orthopaedics, Inc.

国械注进20193130600

141

一次性使用无菌牙科注射针

MCTBIO

国械注进20193140601

142

球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20193030602

143

外周球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20193030603

144

导引导管

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20193030604

145

远端通路导管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

国械注进20193030605

146

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）

Dako North America, Inc.

国械注进20193400610

147

细胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）检测试剂盒（环介导等温核酸扩增法）

シスメックス株式会社

国械注进20193400611

148

螺旋断层放射治疗系统

Accuray Incorporated

国械注进20193050612

149

弯型可视双向可调弯导引鞘管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20193030613

150

植入式心脏复律除颤器电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120614

151

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

(주)덴티움아이씨티사업부

国械注进20193060615

152

注射用交联透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20193130625

153

血液透析用中心静脉导管及附件

Covidien llc

国械注进20193100626

154

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Genoss Co.,Ltd.

国械注进20193130627

155

口腔用骨填充材料

Purgo Biologics Inc.

国械注进20193170628

156

可吸收人工骨

NovaBone Products, LLC

国械注进20193130629

157

全踝系统

Wright Medical Technology, Inc.

国械注进20193130630

158

种植体

BICON,LLC

国械注进20193170631

159

椎板固定板系统

Zimmer Biomet Spine, Inc.

国械注进20193130632

160

玻璃离子水门汀

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20193170633

161

外置结全内半月板缝合固定板

Medos International SARL

国械注进20193130634

162

超声诊断仪

ESAOTE S.p.A.

国械注进20193060639

163

头颈外科手术计划软件

Brainlab AG

国械注进20193210640

164

立体定向放射治疗计划软件

Brainlab AG

国械注进20193210641

165

脑外科与脊柱外科手术导航定位系统

MEDTECH S.A.

国械注进20193010642

166

Y型连接器套件

株式会社グッドマン

国械注进20193030643

167

膝关节假体

Zimmer, Inc.

国械注进20193130644

168

主动脉成型球囊扩张导管

W.L. Gore & Associates, Inc.

国械注进20193030645

169

人工晶状体

Alcon Laboratories Belgium

国械注进20193160646

170

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20193130647

171

囊胚培养液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20193180648

172

卵母细胞及胚胎处理液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20193180649

173

灌注泵管组件

Boston Scientific Corporation

国械注进20193140650

进口第二类医疗器械

174

非吸收性缝线

TaeWoong Medical Co., Ltd.

国械注进20192020571

175

取石网篮

optimed Medizinische Instrumente GmbH

国械注进20192020572

176

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400573

177

胰岛素校准品

積水メディカル株式会社

国械注进20192400574

178

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400575

179

心肌标记物质控品

シスメックス株式会社

国械注进20192400576

180

胰岛素检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）

積水メディカル株式会社

国械注进20192400577

181

碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400578

182

C肽测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20192400579

183

纤维蛋白（原）降解产物质控品

Medirox AB

国械注进20192400580

184

胰岛素质控品

積水メディカル株式会社

国械注进20192400581

185

网电源供电骨组织手术工具

ConMed Corporation

国械注进20192040582

186

心率变异分析仪

Medicore Co ., Ltd

国械注进20192070583

187

X射线平板探测系统

VIEWORKS Co.,Ltd.

国械注进20192060584

188

外科术前备皮器

3M Company,3M Health Care

国械注进20192010585

189

正压通气治疗机

BREAS MEDICAL, INC.

国械注进20192080586

190

正压通气治疗机

ResMed Limited

国械注进20192080587

191

脑深部神经刺激器医生程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20192120588

192

小型分子筛制氧机

Caire Inc.

国械注进20192080589

193

听力计和真耳分析仪

MedRx, Inc.

国械注进20192070590

194

血糖仪

i-SENS, Inc.

国械注进20192220591

195

睡眠记录分析系统

MyCardio L.L.C.

国械注进20192070592

196

牙科喷砂粉

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

国械注进20192170593

197

牙科种植用钻

BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG

国械注进20192170594

198

二硅酸锂玻璃陶瓷块

HASS CORPORATION

国械注进20192170595

199

椎体成形术辅助系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20192040596

200

预装式虹膜扩张器

Beaver-Visitec International, Inc.

国械注进20192160597

201

医用防护口罩

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

国械注进20192140598

202

胰岛素校准品

シスメックス株式会社

国械注进20192400606

203

肠球菌药敏试剂盒（比浊法）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20192400607

204

胰岛素检测试剂盒（化学发光法）

シスメックス株式会社

国械注进20192400608

205

胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫法）

Biohit Oyj

国械注进20192400609

206

酶标仪

BioTek Instruments,Inc.

国械注进20192220616

207

细胞计数板

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192220617

208

全自动尿液有形成分分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192220618

209

胰岛素测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20192400619

210

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

Roche Diabetes Care GmbH

国械注进20192400620

211

血小板聚集功能检测试剂盒（光学法）

Chrono-log Corp.

国械注进20192400621

212

网电源供电骨组织手术设备

STRYKER INSTRUMENTS

国械注进20192040622

213

肺功能仪

eResearchTechnology GmbH

国械注进20192070623

214

手术无影灯

STERIS Corporation

国械注进20192010624

215

无尖端式镍钛取石网篮

C. R. Bard, Inc.

国械注进20192020635

216

正畸金属托槽

GNI Co., Ltd

国械注进20192170636

217

一次性内窥镜超声吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20192020637

218

牙科金属烤瓷瓷粉

株式会社松風

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219

一次性使用引流袋

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

国械注进20192140651

220

一次性使用无菌无粉乳胶手术手套

B. Braun Melsungen AG

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