更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.恒瑞卡培他滨片又一规格通过一致性评价。恒瑞卡培他滨片（0.15g）通过一致性评价，这是继0.5g规格之后恒瑞该品种第二个规格通过一致性评价。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，其原研药为罗氏的希罗达（Xeloda，0.15g、0.5g），最早于1998年4月获FDA批准用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续又获批用于治疗转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。该原研药在2001年3月获批进口中国。卡培他滨2019 年国内销售额约为2.64亿美元。

2.成都倍特奥司他韦胶囊申报上市。成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获CDE承办。奥司他韦（Oseltamivir）是一种神经氨酸酶特异性抑制剂，原研厂家是罗氏，商品名为达菲，于2001年奥司他韦胶囊在国内获批，其干混悬剂产品在2005年11月国内申报上市，目前未获批准。2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名奥尔菲和可威上市销售。成都倍特磷酸奥司他韦胶囊是第4家报上市的国内企业。

3.天境生物CD47靶向抗体药物研发新进展。天境生物抗CD47单抗TJC4在治疗复发/难治性急性髓细胞白血病（r/r AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的中国大陆Ⅰ/Ⅱa期临床首位患者给药。该研究旨在评价TJC4作为单药治疗的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效。去年六月，天境生物已在美国开展了TJC4治疗晚期实体肿瘤和淋巴瘤的Ⅰ期临床试验。此外，天境生物还与默沙东达成合作，探索TJC4与PD-1抑制Keytruda联合治疗多种类型肿瘤的临床效果。

4.亘喜生物CD19靶向CAR-T产品在华获批临床。亘喜生物CAR-T产品GC007g获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗经异基因移植后复发的B淋巴细胞白血病（B-ALL）。该治疗方法采集干细胞移植供体的健康T细胞，通过慢病毒转导制备靶向CD19肿瘤细胞，针对经异基因骨髓移植后复发的B急性淋巴细胞白血病患者。与使用患者自身的T细胞相比，这种策略下的T细胞状态更好，预期疗效更佳。这项Ⅰ期临床预计2020年第二季度启动。

5.复旦张江生物医药科创板IPO获批准。复旦张江生物医药的科创板上市申请获上市委会议通过。复旦张江创建于1996年11月，主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，目前拥有三款已获批产品：盐酸氨酮戊酸外用散(艾拉)、注射用海姆泊芬(复美达)，以及抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多)。复旦张江计划融资6.5亿元，其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创新研发持续发展项目，1.8亿元收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。

6.鸿声医药完成新一轮融资。致力于在亚洲开发和商业化细胞疗法的鸿声医药宣布，公司完成一轮金额为2350万美元的融资。据悉，鸿声医药的技术平台建立在具有互补性的免疫治疗方法之上，包括T细胞受体疗法(TCR-T)和树突状细胞(DC)疫苗疗法。该公司在研的首个TCR-T疗法--CVT-TCR-01，靶向一种名为NY-ESO-1的癌-睾丸抗原（Cancer-testis Antigen）；其针对急性髓系白血病(AML)的细胞治疗产品CVT-DC-01，是基于Medigene公司授权的DC疫苗技术而开发。本轮融资将继续推进CVT-DC-01和CVT-TCR-01在亚洲的临床开发。

1.辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准。辉瑞利妥昔单抗(Rituximab，美罗华)的生物类似药Ruxience（rituximab-pvvr）获欧盟委员会批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。一项REFLECTIONS B3281006临床结果显示，在CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中，与美罗华相比，Ruxience在安全性和疗效等方面没有临床意义的显著差异。在欧盟，此前已有两款利妥昔单抗生物类似药获批。

2.葛兰素史克IL-5抗体达Ⅲ期终点。葛兰素史克抗IL-5单抗Nucala（mepolizumab），在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者的关键性Ⅲ期临床SYNAPSE中，与标准疗法对照组相比，Nucala联合标准疗法治疗使患者的鼻息肉大小在第49周和第52周都达到了统计学意义的显著改善。该研究还达到减少57%患者在52周治疗期内的首次手术需求的关键性次要终点。该结果进一步支持了Nucala治疗由嗜酸性粒细胞引起疾病的疗效。GSK将在今年提交该适应症的监管申请。

3.诺华和Incyte启动JAK抑制剂新冠肺炎项目。诺华和Incyte公司拟开展Ⅲ期临床，评估JAK抑制剂Jakafi（ruxolitinib）治疗COVID-19患者伴发的细胞因子风暴（一种严重的免疫过激反应）。Jakafi此前已获FDA批准用于治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）。基于临床前证据、独立研究的初步报告，和Jakafi在治疗GVHD等疾病时表现出的安全性，诺华和Incyte认为，Jakafi具有让COVID-19患者更快恢复，减少重症监护和机械通气需求的潜力。

4.重组ACE2蛋白疗法COVID-19项目启动。APEIRON Biologics公司将启动评估其在研重组人类ACE2蛋白APN01治疗COVID-19的Ⅱ期临床试验。该在研疗法此前曾被葛兰素史克（GSK）开发用于治疗急性肺部损伤和急性呼吸窘迫综合征患者，APN01的安全性已在Ⅰ期和Ⅱ期试验中得到检验。2019年APEIRON公司重新获得该新药的研发权益。据悉，该项Ⅱ期试验将在奥地利、德国和丹麦开展，预期入组200例COVID-19重症患者。

5.安进联手Adaptive公司开发新冠病毒中和抗体。安进和Adaptive Biotechnologies将联合开发靶向新冠病毒的全人源化中和抗体，用于治疗或预防COVID-19。Adaptive公司的高通量技术平台，能够利用下一代测序技术（NGS），快速分析编码B淋巴细胞受体的基因组序列，以发现上千种COVID-19患者中已经存在的潜在中和抗体。安进将利用其抗体工程化专长和药物开发能力，选择、开发和制造能够与新冠病毒结合的中和抗体。 

6.山德士终止价值10亿美元的药品资产交易。诺华旗下山德士（Sandoz）终止与Aurobindo Pharma关于其美国皮肤病业务和仿制药资产交易的合作协议。2018年9月，Aurobindo Pharma与诺华达成以10亿美元收购山德士的美国皮肤病学和仿制药资产，交易涉及约300种产品，包括局部抗生素、妇科和皮肤病学抗真菌药、抗痤疮药、局部麻醉药和止痛药等，以及非皮肤科产品（包括用于自身免疫性疾病的抗肿瘤药和激素疗法）。该交易当时预计2019年完成，但美国反托拉斯审查导致完成时间严重的延误。据悉，终止此次交易不涉及其他费用。

1.钟南山院士获得英国爱丁堡大学首个杰出校友奖。4月2日，英国爱丁堡大学公布年度杰出校友，中国呼吸病学专家钟南山以超过90%的票数当选，成为爱丁堡大学校友奖首位获得者。爱丁堡大学在一份声明中表示，今年新设立的杰出校友奖候选人超过百人，最终入围者3人，“钟南山的成就和他在中国应对新冠肺炎疫情的努力让我们产生共鸣”，钟南山成为爱丁堡大学校友奖首位获得者“完全合适”。声明还提到他在2003年中国抗击非典疫情期间的杰出贡献。

2.新冠疫情网上知识中心向所有国家开放。国务院联防联控机制在新闻发布会上，介绍新冠肺炎疫情防控与医疗国际合作工作情况。国家卫健委已把最新版的诊疗方案、防控方案等一整套技术文件，以及多场知名专家经验分享的实况录像及培训视频上传，形成了新冠肺炎疫情网上知识中心，毫无保留地向所有国家开放。全球各国防疫专家可以通过这在线平台，获取中国防控经验、技术指南和技术标准，共同阻击新冠肺炎疫情。

3.口罩能减少呼吸道病毒的传播。《自然》子刊《自然·医学》在线发表的一项最新研究表明，戴口罩有助于减少一些呼吸道病毒的传播。该研究入组246位志愿者，其中123位感染有至少一种呼吸道病毒（季节性冠状病毒、流感病毒或鼻病毒）。研究发现：“不戴口罩”组志愿者呼出的飞沫样本和气溶胶样本均能检测出冠状病毒，比例为30%和40%。而“戴口罩”组志愿者呼气样本里没有检测出任何冠状病毒。在统计上，口罩显著减少了冠状病毒的气溶胶传播。在飞沫传播上，也呈现出明确的减少趋势。此外，口罩还能显著减少流感病毒的飞沫传播。

4.美国CDC建议戴口罩防疫。4月3日，在白宫发布会上，美国总统特朗普宣布了美国疾控中心(CDC)的最新防疫指南，建议民众在公共场所可自愿佩戴非医用布制口罩。疾控中心网站解释称，出台新的指南是因为新研究发现，无症状感染者也可能传染。由于美国国内医用口罩短缺，疾控中心不建议民众佩戴N95等医用口罩，以防挤占医务人员的物资供应。

【博晖创新】公司“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒”、“新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒”、“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”、“核酸芯片检测仪”获得欧盟的CE认证证书。

【理邦仪器】 2020Q1预计归母净利润8,099.54万元-8,467.70万元（+120%-130%）。业绩大幅增长的原因主要是面对国内外先后爆发的新型冠状病毒肺炎疫情，公司提前复工复产，在原有产线的基础上新开多条生产线，全力保障疫情相关产品的供应。公司疫情相关的监护、体外诊断-血气、心电产品线增长迅速，促进一季度公司经营业绩快速增长。

【九强生物】公司与中国医药集团有限公司、中国医药投资有限公司签署了《战略合作协议》。中国医药投资有限公司拟以不超过人民币120,000万元，13.9元/股全部认购公司本次非公开发行预计不超过86,330,935股，成为公司的战略投资者、第一大股东。中国医药集团有限公司为中国医药投资有限公司实际控制人。