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国内药讯

1.和黄医药拟向FDA滚动提交索凡替尼上市申请。和黄医药宣布已与FDA就自主研发的新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期神经内分泌瘤（NET）进行了新药上市申请前（pre-NDA）会议。该公司计划2020年下半年开始，以完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据向FDA滚动递交其新药上市申请。索凡替尼有望成为继百济神州泽布替尼之后，成为第2款获FDA批准的中国抗癌新药。

2.豪森恩扎卢胺胶囊申报上市。豪森药业4类仿制药恩扎鲁胺胶囊上市申请获CDE受理，获批生产后视同通过一致性评价，有望成为国内该品种首仿。恩扎卢胺（Enzalutamide）是新一代雄激素受体抑制剂，原研厂商为安斯泰来公司，原研产品已于2019年11月获批进口中国，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治疗。除豪森外，科伦药业的仿制药正在BE试验中。

3.南京优科丁苯酞注射液改良新药申报上市。南京优科丁苯酞注射液以注册分类 2.2 类递交上市申请获 CDE 受理，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。丁苯酞是由中国医学科学院药物研究所从水芹籽中分离得到，于1980年首次化学合成丁苯酞。2002年9月，石药集团丁苯酞软胶囊（恩必普）获国家药监局批准上市，成为继青蒿素和双环醇之后中国第三个拥有自主知识产权的创新药物，主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。据IVQIA数据，恩必普2017年销售额约29亿，其中软胶囊14亿，注射液12.8亿。

4.基石药业公布3款新药最新临床数据。基石药业及其合作伙伴在ASCO 2020年会上公布了PD-L1抗体药物CS1001、KIT/PDGFRA抑制剂avapritinib、RET抑制剂pralsetinib等3款新药的关键临床数据。其中，在一项Ib期CS1001-101研究中，CS1001在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）队列中耐受性良好，未发生与治疗相关不良事件导致患者退出的病例。截至2020年2月19日，在非鳞状NSCLC亚组中客观缓解率（ORR）为47.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.5个月，中位应答持续时间（DoR）为8.7个月。在鳞状NSCLC亚组中ORR为75%，中位PFS为8.4个月，中位DoR为6.4个月。

5.恒瑞卡瑞利珠单抗联合同步放化疗III期临床获批。恒瑞收到国家药监局核发的临床批件，同意其开展PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-323）。卡瑞利珠单抗已于去年获批上市，其晚期食管鳞癌适应症的新上市申请已被纳入优先审评。据悉，卡瑞利珠单抗目前正在开展的 III 期研究共计14项，几乎涉及各大癌种。

1.FDA批准首款米诺环素局部疗法。FDA批准Menlo公司旗下Foamix Pharmaceuticals开发的广谱性抗生素药物Zilxi（1.5% minocyline，FMX103）上市，治疗酒渣鼻成人患者。Zilxi是FDA批准用于这类患者的首款米诺环素局部疗法。此次获批是基于包含1522例18岁及以上酒渣鼻患者的两项临床数据。这两项研究的共同疗效终点为：治疗第12周患者炎性病变计数与基线的绝对变化，以及第12周研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）的患者比例。Zilxi在这两项研究中均达到主要终点指标。

2.礼来雷莫芦单抗组合获批一线治疗特定类型肺癌。FDA批准礼来Cyramza（雷莫芦单抗）与厄洛替尼联用一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。至此，Cyramza在特定类型肺癌、肝癌、胃癌等已获得了FDA的6项批准。在一项III期RELAY研究中，与安慰剂+厄洛替尼相比，Cyramza+厄洛替尼显著改善患者无进展生存期（PFS）（19.4 vs 12.4个月），使疾病进展和死亡风险降低41% (p<0.0001)；外显子19和外显子21突变亚组患者的PFS改善效果一致。截至PFS分析时，OS数据尚未成熟；而且总体安全性与两药单独使用的研究一致。

3.吉利德瑞德西韦治疗中度COVID-19患者结果公布。吉利德公司公布其抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）治疗中度COVID-19住院患者的Ⅲ期临床结果。与标准护理相比，瑞德西韦5天疗程方案显著提高在第11天达到临床改善的患者比例，将患者临床改善的可能性提高了65%（OR=1.65,95% CI,1.09-2.48,p=0.017）；瑞德西韦治疗减少了患者临床状态恶化或死亡的数目，但未达统计学显著性；瑞德西韦10天疗程对临床改善也有益处，但不具统计学意义。全部数据将发表于科学期刊上。

4.礼来启动新冠病毒中和抗体疗法临床试验。礼来与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555在Ⅰ期临床J2W-MC-PYAA中完成首例患者给药。该研究旨在评估LY-CoV555在COVID-19住院患者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，预计6月底获得结果。据悉这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。该公司还计划在预防性环境下研究该药物，重点关注那些历史上不是疫苗最佳候选者的脆弱患者人群。

5.BioMarin公司一次性基因疗法长期疗效积极。BioMarin Pharmaceutical公司在研A型血友病基因疗法valocococogene roxaparvovec在开放标签Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极的长期随访结果。在接受一次基因疗法后，6e13 vg/kg队列患者第4年的平均年出血率（ABR）为1.3，4e13 vg/kg队列患者第3年的平均ABR为0.5。在过去的一年中，6e13 vg/kg队列7例患者中有6例没有出现自发性出血事件。4e13 vg/kg队列6例患者中有5例仍没有出现自发性出血事件。患者血液中的凝血因子VIII活性水平有所下降，但下降幅度与最近几年的观察结果相当，并保持在提供止血功效的范围内。该数据将在WFH 2020年会上公布。

6.Iterum新型广谱抗生素cUTI Ⅲ期试验失败。Iterum Therapeutics宣布其在研新型青霉烯抗生素sulopenem在复杂尿路感染（cUTI）Ⅲ期试验（SURE 2）中没有达到主要终点。主要终点是完成治疗患者第21天的总体临床和微生物反应（使用10％的非劣效性指标）。结果显示，sulopenem组显示出治疗反应的比率为67.8％，而厄他培南对照组为73.9％。两组次要终点结果也相似，其中在第10天治疗访视结束时的总缓解率分别为86.7％和88.9％。临床中，sulopenem显示出良好的耐受性和安全性。

1.刚果再次爆发埃博拉疫情。当地时间6月1日，世卫组织总干事谭德塞表示，刚果（金）政府宣布该国暴发了新一轮埃博拉疫情，目前已有6例感染者，其中4人已死亡。刚果(金)正处于政府计划宣布第10轮埃博拉疫情结束的倒计时阶段。刚果(金)卫生部长隆贡多表示，目前未发现新的疫情与第10轮疫情之间有联系。据悉第10轮埃博拉疫情始于2018年8月，截至今年5月29日，在第10轮疫情中累计报告确诊病例3463例，死亡2280例。

2.首都儿科研究所开通互联网诊疗服务。6月1日，首都儿科研究所首次将持续20余年的儿童节专家义诊活动搬上了“云端”。患者通过进入“首都儿科研究所附属儿童医院”微信公众号的“线上复诊”功能，即可享受“线上复诊、处方开具、送药到家”的一站式互联网诊疗服务。在新冠肺炎疫情防控的常态化背景下，首都儿科研究所以微信公众号为载体，在原有智能导诊、费用查询、报告查询等服务的基础上，新增“线上复诊”功能。从6月2日起，每天开放两个专业，每个专业提供10个互联网诊疗号源，为患者提供网上诊疗服务。

3.2020年度卫生专业技术资格考试公布。卫生专业技术资格考试办公室发布《关于做好2020年度卫生专业技术资格延期考试有关问题的通知》指出，2020年度卫生专业技术资格考试延期至9月12日、13日、19日、20日、26日、27日举行。参加疫情防控的医务人员，晋升高一级职称可提前一年申报参加考试；对作出突出贡献、获得省部级以上表彰奖励的，晋升高一级职称可以直接申报参加考试。

【康德莱】公司于近日收到国家药监局颁发的关于“一次性使用输液器 带针”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

【圣济堂】公司再次通过贵州阳光产权交易所公开挂牌转让全资子公司桐梓化工100%股权。

【塞隆药业】公司董事会同意继续聘任张旭女士任公司副总经理、高京先生任公司财务总监，任期自本次董事会会议审议通过之日起至本届董事会届满。