医疗器械的基本要求是安全、有效。在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无不可接受风险（Freedom from unacceptable risk）”；对有效的定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力（The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population）”。

医用电气设备有哪些风险呢？

自19世纪末期（1893年）发明电器产品开始，人们就发现电器产品有起火危险。20世纪初，人们又注意到电击伤人的危险。随后，逐步注意到有害辐射及爆炸伤人等危险。随着科技进步, 新产品的不断涌现和更新，以及新材料、新工艺、新技术的综合应用, 危险源也越来越多。

面对电器设备安全方面的危险，人们逐步开始对电器设备的所有安全领域进行了研究。不仅认识到电击方面的危险，还认识到电气设备存在着机械、辐射、超温、起火、爆炸等等其它方面的安全危险。电击危险不过是电气设备安全的一个重要方面。

鉴于电气设备可能存在着诸多危险，人们认识到要对电气设备的安全进行规范，已达到规避风险的目的。1906年国际电工委员会（IEC）正式成立，它是世界范围内最早的非政府性民间电工领域的国际标准化组织。其宗旨是在电子、电气领域的标准化方面促进国际合作，制订、发布电子、电气领域的国际标准。IEC设有的技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)，技术委员会是制订IEC国际标准的技术机构。IEC/TC62是负责医用电气设备的技术委员会。它首先出版了IEC 513《医用电气设备安全准则》，1977年出版了IEC 601-1(1977)《医用电气设备的安全  第一部分：通用要求》,1984年出版了IEC 601-1(1977)的第一号修订。随着科技的进步、标准的实践检验,新要求不断涌现，测量方法日趋完善。在此基础上，出版了第二版IEC 601-1(1988)《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。又于1991年和1995年分别对第二版发布了第一号和第二号修订。目前，已经发布了第3.1版IEC 60601-1:2012。目前国标GB9706.1-2007等同采用的是第二版IEC 60601-1(1988)。

对医用电气设备来说，规避风险，最基本的要求就是要满足医用电气设备的安全标准。如GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，当然有些产品还有专用安全标准，也需要同时满足。

医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊的关系，因此医用电气设备不同于其他电气设备。以下几个方面在此关系中起重要作用：

（1）患者和操作者无法觉察存在某些潜在的危险，如电离辐射或高频辐射等。

（2）患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应。

（3）当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流无正常防护能力。

（4）生命机能的维持或替代可能取决于医用电气设备或系统的可靠性。

（5）患者同时与多个医用电气设备相连接。

（6）高功率的医用电气设备和灵敏的小信号医用电气设备经常是特定的组合。

（7）通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。

（8）医用电气设备使用的环境条件，特别是手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，会引起火灾或爆炸危险。

基于上述医用电气设备的特殊情况，在正常使用和可预见的误用情况以及正常状态和单一故障状态下，都要求医用电气设备是安全的，医用电气设备主要考虑有六个方面的安全试验要求：

第一，对电击危险的防护；

第二，对机械危险的防护；

第三，对超温和其他安全方面危险的防护；

第四，结构方面的要求；

第五，对不需要的或过量辐射危险的防护；

第六，对易燃麻醉气体的防护。

一.   对电击危险的防护

医用电气设备应设计成尽可能避免在正常状态和单一故障状态时发生电击的危险，从这一要求可以看出医用电气设备不但要在“正常使用”条件下，还应在“单一故障”条件下避免电击的危险，这也是医用电气设备不同于其他设备安全要求的关键所在。

为了防止电击危害，可以采取：限制电压或能量、带电部加外壳和防护罩、和带电部分隔离、保护接地、减少流经人体能引起刺激作用的电流值、采用质量和结构就能满足要求的绝缘等。

1.电压或能量的限制

（1）用插头与网电源连接的设备，网电源部分在设计上尽量不要使用电容器。如果避免不了，则线-地之间可以使用小于3000pF的干扰抑制电容器（≤250V电压）或小于5000pF的干扰抑制电容器（≤125V电压），线-线之间可以使用小于0.1μF的干扰抑制电容器，否则设备要设计成在从网电源拔出插头后的1s内，各插脚之间、各插脚与设备机壳之间的电压不超过60V。这个要求主要是保护操作者和维修人员，避免在拔出设备的电源插头后，触及电源插头而导致电击的危险。

（2）医用电气设备尽量不要设计成正常使用时有可调节的孔盖。如果避免不了，则孔盖内部不要有可触及的电容器，否则要设计成断电后的瞬间，电容器或与其相连带电部件的剩余电压不超过60V或者能量不超过2mJ。这个要求主要是保护维修人员，避免维修人员在修理设备时触及到设备内的电容而导致电击的危险。

2.外壳和防护罩

外壳和防护罩用来防护人与带电部分接触，或防止与保护绝缘故障后可能带电的部分接触，它们同时也用来防止其他危险（机械的、热的、化学的等）。

医用电气设备的外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”带电部件。比如：手掌、伸直或弯曲的手指、手里拿的笔、项链或类似的悬挂物、调节用的螺丝刀等等。

（1）外壳和防护罩应“封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触”。外壳和防护罩包括正常使用时不用工具即可打开的罩盖、门，以及拆卸部件之后可触及的所有部件。或使用说明书规定的正常使用时可以打开的罩盖、门，以及拆卸部件之后可触及的所有部件。

但是，正常使用时不用工具就可触及的部件，与患者之间不可能发生导电连接的情况下，如果基本绝缘损坏，该部件对地电压不超过特低电压，且说明书指明“操作者不得同时接触该部件和患者”的设备不受此限制。

（2）外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm，长度为100mm的试验棒在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，不会触及到带电部分，也不应触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。

（3）外壳上可触及到的操作机构导体部件（不用工具就能取下的手柄、旋钮、控制杆等）采用保护接地防护措施的，应保证用1A的试验电流流过时，保护接地阻抗不大于0.2Ω。次级回路中用基本绝缘与网电源部分隔离，且使用特低电压的控制器不受此限制。

（4）设备外壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开，应采用附加罩盖防护，从而即使在外壳打开后（例如为了保养）也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地作出“带电”标记。

（5）防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开，否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。

（6）有些预置控制器可由使用者在正常使用时利用工具来调节，为调节这些控制装置而开的孔，应设计成调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。

3.隔离

GB9706.1-2007第17章给出了医用电气设备为防止电击危险的几种设计上的隔离措施。包括应用部分与带电部件的隔离措施和可触及部件与带电部件的隔离措施。工程师可以采取这些规定的措施，以保证产品满足要求。

（1）在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流容许值不被超过的程度。

（2）应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接，这是强制要求。

（3）在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件应与设备的带电部件隔离到允许漏电流值不超过的程度。

4.保护接地

保护接地是I类医用电气设备最主要的附加安全措施。它的原理是利用导电性能良好的导线接在设备金属外壳与大地之间（前面讲过，配电设施的中性线也与大地相连，接地电阻在4Ω以下）。当设备基本绝缘损坏时，设备金属外壳通过保护接地导线与大地构成了回路。电流将通过保护接地导线流入大地，使设备金属外壳与大地之间电位差降为零，同时由于短路电流较大也可使保险丝熔断或过电流保护装置在短时间内动作切断电源，从而达到电击防护的目的。

（1）I类设备可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。

（2）保护接地主要有三种限值要求：

a)不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；

b)具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；

c)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。

（3）除上述三种情况外，可触及部件符合下列条件时的保护接地阻抗可以超过0.1Ω：与可触及部件连接的元器件基本绝缘失效时，流至可触及部件的外壳漏电流不超过单一故障状态下的允许值。例如：某些紧固螺钉、二次回路的小部件等等。

（4）功能接地端子不得作为保护接地用。并且对作为内部屏蔽而使用三芯电源线供电的设备（如II类）的要求：与网电源插头的保护接地插脚相连的线只能作为内部屏蔽的功能接地线，且必须采用绿／黄色；内部屏蔽用的功能接地线和与其相连的所有内部布线的绝缘必须采用双重绝缘或加强绝缘；内部屏蔽用的功能接地端子必须给出标志，使之区分保护接地端子，且必须在随机文件中说明

（5）保护接地-端子和连接

GB9706.1-2007中第58章规定了有关保护接地有关端子和连接的要求。包括设计和工艺要求。

a)保护接地端子（无论是固定的电源导线，还是电源软电线）所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。

b)电源输入插口作为电源连接的设备，插口中的接地脚应被视为保护接地端子。

c)保护接地端子必须专用，不能兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置。

d)对于通过插头座与网电源连接的设备或有辅助网电源插头座的设备，其保护接地连接必须先于电源连接、电源断开之后方可断开。

e)保护接地连接必须不借助工具不能使紧固件松动。设备内部作保护接地连接的螺钉不能在外部松动。

在工艺上要求：不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使其松动。

5.连续漏电流和患者辅助电流

医用电气设备的连续漏电流和患者辅助电流是导致电击的最直接原因，是考核医用电气设备电击防护程度的最主要指标之一。

它们与“电介质强度试验”、“保护接地阻抗试验”一起构成考核医用电气设备电击防护的核心项目。

连续漏电流主要包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流。

如果应用部分部件不止一个，还必须测试患者辅助电流，此电流预期不产生生理效应，例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。

6.电介质强度

电介质强度试验又称耐电压试验。其主要用于检验设备不同部位的绝缘材料的抗击穿质量。

不同医用电气设备根据其工作电压、绝缘类型和应用部分类型等，在其带电部件与地或外壳之间、不同极性导体之间、绕组匝间往往采用不同的绝缘结构，也有不同的电介质强度要求，以防止短路或触电事故危及生命和设备安全。

7.爬电距离和电气间隙

爬电距离是沿两个导体部件之间绝缘材料表面之间的最短路径；

电气间隙是两个导体部件之间的最短空气路径。根据导体部件之间的电压和绝缘类型，有不同的爬电距离和电气间隙的要求。

在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm。