更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.康恩贝泮托拉唑钠肠溶片首家通过一致性评价。杭州康恩贝制药泮托拉唑钠肠溶片（40mg）获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价的产品。泮托拉唑钠肠溶片适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。国内零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元，相关生产厂家有武田、诺维诺制药、九典制药和罗欣药业等。

2.人福药业苯磺酸瑞马唑仑即将获批。7月15日，人福药业1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，用于结肠镜诊疗时的镇静。瑞马唑仑是由GSK公司设计、Paion AG公司开发的一种短效GABAa受体激动剂。由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012年，人福药业通过授权获得瑞马唑仑在中国的开发权利。目前，该品种在国内共登记7项临床，适应症覆盖麻醉诱导与维持、治疗或诊断性操作时的镇静。

3.恒瑞地夸磷索钠滴眼液首仿申报上市。7 月 14 日，恒瑞4类仿制药地夸磷索钠滴眼液上市申请获CDE受理，为该品种国产首家仿制药申报生产。地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，原研产品由参天制药获得Inspire制药公司 (默克子公司) 授权后开发，最早于2010年10月在日本获批用于干眼症的治疗，商品名为Diquas®，规格为 3%(5 mL)。国内在2017 年10月获批进口，商品名为丽爱思，2019年公立医疗机构销售额约3500万元。

4.海正药业抗IL-6R单抗启动III期临床。7月10日，海正药业重组抗IL-6R单抗注射液（HS628）启动III期临床。HS628作用机制和罗氏的雅美罗®（托珠单抗注射液）相同，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。雅美罗®2019年的全球销售额超过23.11亿瑞士法郎，同比增长7%。除海正外，目前还有3家企业的托珠单抗生物类似药进入III期临床，分别是百奥泰、金宇生物和丽珠单抗生物。

5.凌腾医药双抗药物Ⅲ期临床获批。凌腾医药宣布其在研抗体卡妥索双抗(catumaxomab)已获国家药监局临床试验默示许可，即将开展一项用于伴腹膜转移性胃癌的注册性Ⅲ期临床。凌腾医药同时宣布，catumaxomab同适应症的Ⅲ期临床试验申请在台湾和韩国也于近期获得了批准。卡妥索双抗2009年曾获欧盟EMA批准用于治疗恶性腹水，是全球首个上市的T细胞衔接双抗药物，出于商业原因，该产品上市数年后选择了自行退市。

1.杨森IL-23抑制剂Tremfya新适应症获FDA批准。杨森公司Tremfya(guselkumab)新适应症获FDA批准，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。Tremfya也是首个获批用于这类患者的特异性IL-23抑制剂。最近发表在《柳叶刀》上的两项Ⅲ期临床（DISCOVER-1和DISCOVER-2）结果显示，接受Tremfya治疗的患者在24周时达到研究主要终点（ACR20）的比例分别为52%和64%，而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。Tremfya此前已获FDA批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

2.葛兰素史克BCMA抗体偶联药物获ODAC推荐批准。FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）推荐批准葛兰素史克开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过4种既往治疗，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体。此前，该新药已获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。如果获批，它有望成为首款治疗这类患者的抗BCMA疗法。

3.BMS在日本提交一项CAR-T疗法上市申请。百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.已在日本提交了靶向CD19的CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel，JCAR017)的上市申请，用于治疗既往至少2种系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。在美国，liso-cel的上市申请也正在接受FDA的审查。在一项TRANSCEND NHL 001研究中，liso-cel的总缓解率达73%（187/256，95%CI:67-78），完全缓解率达53%，缓解在所有患者亚组中相似；中位随访12个月时，中位缓解持续时间尚未达到；中位无进展生存期为6.8个月、中位总生存期为21.1个月。

4.Moderna新冠疫苗Ⅰ期临床详细结果发表。Moderna公司新冠病毒mRNA疫苗mRNA-1273的Ⅰ期临床中期结果发表在《新英格兰医学杂志》上。45例18-55岁的健康受试者接受两剂不同剂量水平（25、100、250 µg）的mRNA-1273接种。截至接种后第57天的结果显示，100%受试者中观察到了针对新冠病毒的中和抗体，在100 µg剂量下，几何平均滴度水平是参比康复患者血清（n=3）中观察到水平的4.1倍。mRNA-1273的安全和耐受性良好，无严重不良事件报告。预计将于7月27日开展的Ⅲ期临床将使用100 µg这一疫苗剂量。

5.Blueprint公司与罗氏达成一项合作协议。Blueprint Medicines公司宣布与罗氏及其子公司基因泰克达成一项总额超过17.02亿美元的全球合作，共同开发和商业化拟用于治疗RET变异癌症的精准疗法pralsetinib。两家公司还计划扩大开发pralsetinib用于多种治疗领域，并探索下一代RET抑制剂的开发。根据协议，罗氏将获得pralsetinib在大中华区和美国以外市场的全球独家许可，以及在美国和Blueprint Medicines共同开发和商业化pralsetinib的权利；Blueprint Medicines将获7.75亿美元的前期付款，可能高达9.27亿美元的里程碑付款以及pralsetinib在美国境外销售额分成。此外，罗氏将对Blueprint普通股进行1亿美元的股权投资。

6.赛诺菲和MD安德森癌症中心达成战略合作。赛诺菲与德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成一项为期五年的战略合作，加速开发用于癌症的靶向疗法和免疫疗法。MD安德森癌症中心管理着美国最大的肿瘤临床试验项目之一，拥有完善的组织收集、分子和免疫分析以及数据分析平台。这种基础设施能够对治疗前、治疗中和治疗后采集的肿瘤样本进行全面研究，这将加速赛诺菲在研疗法组合的确定和适应症选择。该合作有望在2020年夏季启动首批项目。

1.神经外科专家毛颖升任华山医院院长。7月14日上午，华山医院举行干部大会，宣布医院院长任免决定：免去丁强华山医院院长职务，毛颖任华山医院院长。毛颖同志出生于1967年8月，在职研究生学历，医学博士学位，主任医师、教授。历任复旦大学附属华山医院神经外科副主任、复旦大学神经病学研究所副所长、复旦大学附属华山医院副院长、复旦大学上海医学院副院长等职务。

2.急救中心要建新冠肺炎转运车组。7月13日，国家卫健委发布《关于新冠肺炎疫情防控常态化下进一步提高院前医疗急救应对能力的通知》指出，急救中心要根据实际情况，划拨一定数量的负压救护车辆和专业人员，成立新冠肺炎疫情转运车组。急救中心新冠肺炎疫情转运车组采取平战结合管理，“战时”全力承担新冠肺炎疑似病例、确诊病例、无症状感染者以及发热相关病例的转运任务，平时承担日常院前医疗急救任务。

3.蒙古国确诊一例鼠疫死亡病例。蒙古国卫生部在14日举行的例行新闻发布会上证实，该国西部戈壁阿尔泰省一例死亡病例经实验室检测已被确诊为鼠疫病例。据了解，这名死于鼠疫的15岁少年生前曾与两个朋友分食旱獭肉（土拨鼠）。目前，死者的两个朋友以及其他15名密切接触者已被送往当地医院进行隔离治疗，另有11名接触者也在接受医学观察。蒙古国卫生部呼吁民众不要捕食旱獭。

【恒瑞医药】公司收到国家药监局签发的关于SHR-1703注射液用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病的临床试验批准书。

【沃华医药】2020半年度实现营业收入4.84亿元（+15.77%）；归母净利润9073.3万元（+190.14%）；扣非归母净利润9020.9万元（+201.24%）。

【葵花药业】公司实际控制人关彦斌通过集中竞价交易的方式累计减持公司股份583.99万股，占公司总股份的1%。