今日头条

1.健康元吸入用异丙托溴铵溶液获批上市。健康元吸入用异丙托溴铵溶液获国家药监局核发的《药品注册证书》。该产品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。吸入用异丙托溴铵溶液原研由Boehringer-Ingelheim公司开发，于1986年08月在英国批准上市，2004年进入中国市场。根据IQVIA数据，国内吸入用异丙托溴铵溶液2019年度终端销售金额约为人民币5.01亿元。

2.四川华康左氧氟沙星滴眼液通过一致性评价。四川美大康华康药业的左氧氟沙星滴眼液4类仿制获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。米内网数据显示，左氧氟沙星滴眼液是眼科用药的TOP4产品，2019年中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，该产品已被纳入了第三批国家集采目录。此前，该品种通过一致性评价的企业仅有扬子江与中山万汉制药。

3.必贝特第二代BTK抑制剂获批临床。必贝特医药1类新药ZXBT-1158胶囊获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。ZXBT-1158是一款第二代BTK抑制剂。BTK在B细胞受体（BCR）信号传导中起到关键作用。BCR的信号传导不仅传递与特定抗原接触后的适应性免疫应答信号，还在B细胞的发育中起到基础作用。此次是该产品首次在中国获批临床。

4.应世生物完成A+轮融资。应世生物宣布完成1.3亿元人民币的A+轮融资，以加速推进其FAK抑制剂IN10018的临床开发以及新管线布局。IN10018是应世生物从勃林格殷格翰引进的一款抗肿瘤新药，目前正在临床中评估用于治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌的潜力。早期临床数据显示，IN10018具有良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性，并且能够克服肿瘤基质纤维化屏障，提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效。

5.君实与捷思英达拟开展联合用药研究。君实生物PD-1特瑞普利单抗（拓益®）拟联合捷思英达ERK激酶抑制剂JSI-1187开展用于治疗晚期黑色素瘤、直结肠癌等适应证的临床试验。特瑞普利单抗是中国首个获批的国产抗PD-1单抗，首个上市适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。JSI-1187是捷思英达在研小分子新药，正在美国开展I期临床，覆盖BRAF V600突变晚期恶性实体瘤，以及包括RAS在内MAPK突变晚期恶性实体瘤等适应症。

国际药讯

1.FDA批准新型放射性诊断试剂上市。FDA批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市，用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。这是首款将Cu 64放射性同位素与生长抑素类似物DOTATATE偶联的诊断试剂。一项临床研究显示，使用Cu 64 DOTATATE协助PET成像，在发现NETs方面的灵敏度达到90.9%，特异性达到96.6%。

2.FDA受理TransCon hGH生物制品许可申请。Ascendis Pharma公司长效生长激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的上市申请获FDA受理，用于每周给药一次治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。PDUFA日期为2021年6月25日。如果获批，TransCon hGH将成为首款治疗儿童GHD的长效生长激素疗法。在一项III期heiGHt研究中，TransCon hGH治疗组的儿童患者的年化身高速率达11.2cm/年，每日一次hGH治疗组这一数值为10.3cm/年（95%CI:0.22-1.50，p=0.0088），达非劣效性标准。

3.诺华MET抑制剂治疗特定NSCLC临床结果发表。诺华MET抑制剂Tabrecta（capmatinib，INC280）治疗MET调节失调的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性Ⅱ期临床GEOMETRY mono-1结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在METex14突变患者的初治和经治两个亚组中，ORR分别达到68% 和41%，中位DOR分别为12.6个月和9.7个月；在MET扩增患者中，capmatinib对于基因拷贝数高的肿瘤疗效高于低基因拷贝数的肿瘤。今年5月，Tabrecta已获FDA批准成为用于METex14突变的转移性NSCLC成人患者的首个疗法。

4.灵北偏头痛药物Vyepti III期RELIEF研究成功。灵北CGRP靶向单抗Vyepti III期RELIEF研究（NCT04152083）获积极顶线结果。在偏头痛发作期间，与安慰剂相比，100mg Vyepti治疗组患者的头痛消失和最烦人症状（由患者在畏光、畏音和恶心之间进行选择）消失的时间更早；2小时内头痛消失和最烦人症状消失的患者比例也达到统计学意义的显著差异；并且全部其他次要终点也具有统计学意义；临床中没有新的安全信号出现。详细数据将于医学会议上公布。

5.强生新冠疫苗公布最新积极进展。强生在《自然-医学》上公布其新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得的新的积极结果。当金仓鼠单次接种疫苗后，所有金仓鼠体内均产生中和抗体。四周后，将动物暴露于高剂量的SARS-CoV-2病毒中。与未接种疫苗的对照组相比，疫苗组的动物体重减轻更少，肺部和其他器官的病毒减少；而且疫苗组的动物无死亡；中和抗体反应与体重减轻和肺部病毒复制呈负相关。强生计划本月启动Ⅲ期试验。

6.Akebia肾性贫血新药vadadustat III期临床PRO2TECT失败。Akebia公司开发的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶口服抑制剂vadadustat，在治疗未接受透析的成人慢性肾病贫血症的III期试验PRO2TECT（Correction和Conversion）中未达到主要安全终点。这项试验的疗效是通过主要评估期（第24至36周）和次要评估期（第40至52周）患者血红蛋白与基线相比的平均变化来衡量的。试验结果表明，与安进的darbepoetin alfa（Aranesp）相比， vadadustat达到主要和次要疗效终点；但 vadadustat发生主要不良心血管事件（MACE）首次出现时长，没能达到非劣性。

医药热点

1.2020未来科学大奖获奖名单公布。未来科学大奖委员会于9月6日在北京公布2020年获奖名单。张亭栋、王振义凭借发现三氧化二砷和全反式维甲酸对急性早幼粒细胞白血病的治疗作用，摘得“生命科学奖”；卢柯因其开创性的发现和利用纳米孪晶结构及梯度纳米结构以实现铜金属的高强度、高韧性和高导电性，获得“物质科学奖”；彭实戈因其在倒向随机微分方程理论，非线性Feynman-Kac公式和非线性数学期望理论中的开创性贡献，荣膺“数学与计算机科学奖”。

2.上千名医生将退出英国国家医疗服务体系。据英媒报道，英国医生协会最近对其成员进行的一项在线调查结果显示，将有1000多名参加抗疫的医生计划退出英国国家医疗服务体系，因为他们对政府处理新冠肺炎疫情感到失望，并对工资收入不满。该调查结果使人们再次关注国家医疗服务体系人员不足的问题。根据最新的官方数据，英格兰国家医疗服务体系已有8278名医生的空缺。

3.西北民族大学265人感染诺如病毒。9月4日，西北民族大学发布“关于校内部分同学发生腹泻等不适症状情况的通报”，自9月2日，陆续有校内学生出现腹泻、呕吐、发热等症状，截止9月4日18：00时，共计发病265人。经当地卫生部门、疾控部门专家判断为诺如病毒感染性腹泻等叠加引发。诺如病毒有食源性感染和通过口粪污染物在人际当中传播两种特征，该病毒可导致急性胃肠炎，大多数病人2-3天后可自愈。疾控中心有关专家提示大家无需恐慌，应做好个人卫生。

【万孚生物】2019-nCoV 新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）完成了欧盟CE认证，用于体外快速定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的COVID-19抗原。

【奥赛康】子公司江苏奥赛康药业的注射用格列本脲获得临床试验批准通知书，适应症为急性CNS损伤（急性脊髓损伤、急性颅脑外伤、缺血性卒中等）。

【广生堂】乙肝治疗创新药 HBsAg 抑制剂 GST-HG121获得临床试验批准通知书（受理号：CXHL2000292、 CXHL2000293），适应症为慢性乙型肝炎。