本文主要针对一个细节进行一下交流，什么细节呢？就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试？有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗？

一、B-d项测试具体是什么？

GB9706.1-2007中是这么说的，在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分和信号输出部分在内的外壳之间。参见20.3和20.4j。

这一项也是有源医疗器械比较常见的测试项，无论是注册检还是出厂检，你们可以翻看下自己家产品的技术要求中是不是也包含这一项。

其实在我们编写产品技术要求时，在电气安全特征附录里面的电气绝缘图及其下面的表格中，这项（B-d）和A-a2、B-a可以说是最最常见的了

关于对于电气绝缘图的制定，一般可按照以下的 步骤。 

a) 确认设备电路图；

b) 确定保护对象；

c) 确定绝缘路径；

绝缘路径就是A-a1~B-f这些判断

d) 确定绝缘类型（名称；

通过绝缘路径会知道他的绝缘类型，在GB9706.1-2007里面都可以查到，在相应的条款后面都会注明这种绝缘应该是XX绝缘

e) 确定电介质强度试验电压值；

在确定试验电压值前先确定基准电压值，再依据绝缘类别查表确定试验电压值。基准电压在选取时主要有两种情况。

（1）选绝缘最大电压值的一端 ：在正常使用时 当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压。 

（2）选取任何两点间最高电压的算术和 ：对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，基准电压（U）等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和。

确定基准电压后查表5可以确定试验电压

f) 界定爬电距离和电气间隙；

通过基准电压和绝缘类型可以查表16确定爬电距离和电气间隙 

g) 制成表格，构成绝缘图的一部分

那么我们回到问题，有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗？有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/输入部分的产品，这个很常见吧，产品技术要求在信号输入部分/信号输出部分那一栏写：无，但是在下面绝缘图和表格中却包含B-d项测试，这种情况你们有吗？

二、外壳无信号输出部分/信号输入部分需要做B-d吗？

首先各位也可以看下自己家产品的报告中是否有进行B-d这项测试，

来看下这个

某个产品的注册检验报告，出于隐私保护抹掉了一些内容，但对我们无影响，这是产品已经声明了没有信号输入部分/信号输出部分后出具的合格测试报告，我们可以看到B-d项测试被执行了。这是一个事实，那么我的疑问在哪里呢？

我觉得这个测试是不必要的！为什么呢？继续看

三、对标准的探讨

从上面的报告页截图我们看到，广东所将B-d测试位置定义为应用部分和外壳之间，那么很显然结合定义，他们认为B-d是指在F型应用部分和（包括信号输入部分和信号输出部分在内的）外壳之间， 可以看做是F型应用部分与（XXXX）的外壳之间，XXX是定语，可以省掉，最终说的还是F型应用部分与外壳之间，当然这个应该也是大多数人的看法。

但是抱着质疑的态度去查了下IEC60601-1:1988

是这么定义的：

对于这个including，很有意思

我们GB将其翻译为包括…在内的，很容易理解为包括在内的这部分可有可无，然后就会出现上述的那种理解，举个例子，公司决定对研发团队（包括采购在内的）进行表扬，也可以定语前置，公司决定对（包括采购在内的）研发团队进行表扬，这没问题吧？那么最终表扬的就是研发团队，这里面可能有些研发团队里面含有采购，有些研发团队里面也可能没有采购，采购有的话就一起表扬，没有的话就算了，归根结题要表扬的是研发团队，这也与我们上面理解的相对应。但是如果说把including翻译为包含…的，那意思就大相径庭了。我们来看，公司决定对研发团队（包含采购的）进行表扬，同样定语前置我们更容易理解，公司决定对（包含采购的）研发团队进行表扬，那么这时候就只有包含采购的那部分研发团队才会受到表扬，而另一部分不含有采购的研发团队就不在表扬之列。这也没问题吧？所以问题就在于对Including的翻译和理解，这里我个人更倾向于后者，因为如果想表达的是F型应用部分与外壳之间，为什么不直接像B-a一样：在应用部分和带电部分之间，简洁明了，清晰易懂；再比如A-a2：在带电部分和（未保护接地的）外壳部件之间，如果我们理解为带电部分和外壳部件之间对吗？，已经连接保护接地导线的外壳还需要做此项测试吗？显然这里的定语“未保护接地的”不可以省略！

综上，我觉得有F型应用部分但外壳无信号输出部分/信号输入部分的话不需要做B-d项测试！

四、价值

讨论上述问题的价值

1.B-d无论在注册检验还是出厂检验这项测试都非常常见，对要不要进行这项测试能够从原则上给到指导，要做的话为什么？不要做的话又是为什么？讨论过后都能心中有数，不是人云亦云，当然我得出的这个结论未必准确；

2.如果其他测试项合格，唯独这项没有过，又该怎么处理？是否可以按照合格来算呢？当然很多时候是要看检测工程师的理解，我们也只是排除个人因素外的这么一个理想情况（事实上检测工程师对产品是否合格影响非常大），从理论角度进行一个反思和讨论；

3.具体的知识也是我想要传递的，但并不是我想要传递的最重要的理念，其实这也是今天偶然间审核时看到的一个产品技术要求继而引发一系列的思考，理解后可以举一反三，适用到其他类似的产品上面，希望遇到问题时尤其新手能先自己去查阅资料去思考，结果无论对错，你印象都会很深刻，而且追逐的本身就是在进步，上面也是一个思考的过程，旨在能抛砖引玉，激起大家对问题的思考之心和求知、求真之欲。