01、公告发布

 

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）

 

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201009174033199.html

 

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）

 

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e9479a9ad7a89b3d

 

国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2020年第28号）

 

为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=76d5bdc3779b8134

 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8f11f5ed03d3ef1d

 

国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告（2020年第30号）

 

为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=781b63e3191c3460

 

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）

 

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201013155906186.html

 

财政部 海关总署 税务总局 药监局关于发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告

 

为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，自2020年10月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）规定执行相关增值税政策。上述通知已发布的部分抗癌药品和罕见病药品按附件2确定税号。

 

法规链接：

http://www.chinatax.gov.cn/chinatax/n359/c5157157/content.html

 

国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年 第105号）

 

为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930163955170.html

 

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）

 

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201023152807106.html

 

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)

 

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，药审中心组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201023152807106.html

 

国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第36号）

 

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc1c6a6f1e16fdd2

 

国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第34号）

 

根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=80953eec00714f56

 

国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知 药监综药管〔2020〕96号

 

为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），现予公布。

 

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201027170704170.html

 

ICH工作办公室关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知

 

ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=557c460e1f242cf9

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于第三批临床急需境外新药的公示

 

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证，遴选出第三批临床急需境外新药。

 

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f190790b90a7f146

 

02、征求意见稿

 

市场监管总局关于《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告

 

国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

 

国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》意见

 

国家药监局药审中心关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知

 

03、其他

 

2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓：3位科学家因发现丙肝病毒获奖

 

北京时间10月5日17时30分，备受瞩目的2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单！今年的生理医学奖颁给了美国病毒学家Harvey J Alter、Michael Houghton和Charles M Rice。获奖原因为“对丙型肝炎病毒的发现”。

 

法规链接：

https://news.yaozh.com/archive/31719.html

 

我国新冠病毒疫苗III期临床试验已接种约6万人 未收到严重不良反应报告

 

科技部社会发展科技司副司长田保国在20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，我国4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠病毒疫苗，截至目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。

 

法规链接：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020102022135318240.htm

 

重磅文件落地见效：中医药传承创新发展“驶入快车道”

 

日前从国家中医药管理局了解到，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发一年来，全国多地出台多项落实举措，中医药传承创新发展“驶入快车道”。

 

法规链接：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020102821170114827.htm