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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.国为制药骨化三醇软胶囊即将获批上市。国为制药骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获CDE受理，目前状态为在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业获批通过一致性评价。市场上国产的骨化三醇仅有正大制药(青岛)获得批文，产品为软胶囊，该企业也于今年7月递交了一致性评价补充申请，目前正在审评审批中。

2.药明巨诺将公布CAR-T疗法Ⅱ期临床结果。 药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的Ⅱ期临床结果积极。在58例可评估疗效的患者中，3个月的ORR为58.6％；截至2020年6月17日，最佳总缓解率为75.9％，完全缓解率（CR）为51.7％；中位随访时间为8.9个月，中位OS未达到，6个月DOR、PFS和OS分别为60.0％、54.2％和90.8％；高剂量组未观察到疗效改善。详细结果将于ASH2020年会上展示。

3.和铂医药干眼症新药Ⅱ期结果即将公布。和铂医药合作品种创新型TNF受体1片段--特那西普（HBM9036）滴眼液，在治疗中重度干眼症的Ⅱ期临床中获积极结果。与安慰剂相比，特那西普显著改善了患者角膜染色评分，且耐受性优异，舒适度与安慰剂相似。该结果与其合作伙伴HanAll公司的美国Ⅱ期临床VELOS-1结果一致。详细结果将在中华医学会第25届全国眼科学术大会上公布。

4.百济神州HER2双抗在中国获批临床。百济神州引进品种注射用ZW25获国家药监局一项临床试验默示许可，拟开发用于单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌。ZW25（zanidatamab）是合作伙伴Zymeworks公司开发的一款HER2靶向双抗，全球范围内正处于Ⅱ期临床阶段。百济神州拥有该新药在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

5.泰诺麦博生物破伤风毒素单抗在澳洲获批临床。泰诺麦博生物自主开发的抗破伤风毒素单抗药物TNM002在澳洲获批开展Ⅰ期临床。该研究主要评估TNM002在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。据悉此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验，预计将于2021年8月完成。TNM002已在临床前研究中显示出特异性强、亲和力高、中和破伤风毒素效价高的特点。

1.Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%。Moderna公司新冠mRNA疫苗mRNA-1273在Ⅲ期临床COVE的首次中期分析中达主要疗效终点。由DSMB评估的结果显示，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%；疫苗耐受性良好，未报告任何显著安全性问题。Moderna公司同日也宣布了mRNA-1273稳定性研究的最新数据。在2°~8°C标准冷藏温度下，mRNA-1273能保持稳定30天；在-20° C 的冷冻温度下可保持稳定长达6个月；在室温下的稳定性可达到12个小时。

2.杨森启动JNJ-78436735二联新冠疫苗Ⅲ期临床。杨森公司新冠疫苗Ad26.COV2.S（JNJ-78436735）启动一项Ⅲ期临床ENSEMBLE 2试验。该试验拟招募30,000名患有或不患有可能会导致COVID-19感染风险增加的合并症的成年人，间隔57天接种JNJ-78436735评估二联疫苗给药方案的安全性和有效性。此前，该疫苗I/IIa期研究中期结果显示，单剂量的JNJ-78436735几乎在所有参与者中诱导了强烈的中和抗体反应，而且在各年龄组中引起的免疫反应是相似的。目前，该疫苗正在Ⅲ期ENSEMBLE试验中评估单剂量预防COVID-19感染的效果。

3.Dicerna/罗氏RNAi疗法治疗乙肝最新结果积极。Dicerna Pharmaceuticals与罗氏联合开发拟用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的RNAi疗法RG6346，在Ⅰ期临床中获长期疗效结果。RG6346联合核苷（酸）（NUC）抗病毒治疗组在第112天（最后一次RNAi给药后1个月）HBsAg较基线平均降低大于1.0 log10 IU/mL的患者比例达到92%（11/12），有58%患者的HBsAg绝对水平也达到低于100 IU/mL。在第448天（最后一次RNAi给药后1年），联合治疗组患者HBsAg水平相对基线平均降低1.40 log10 IU/mL（n=3），其中1例患者HBsAg水平相对基线降低大于2.0 log10 IU/mL。

4.索马鲁肽组合疗法公布最新临床试验结果。诺和诺德GLP-1受体激动剂索马鲁肽与吉利德在研法尼醇X受体（FXR）激动剂cilofexor和/或乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂firsocostat联用，治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的概念验证Ⅱ期临床达主要终点。对与肝脏健康相关的生物标志物的探索性事后分析显示，联合治疗组24周后患者的肝脏脂肪变性（MRI-PDFF）和肝损伤（ALT）与索马鲁肽单药治疗相比发生统计学显著改善。两家公司同时也公布这一组合在NASH小鼠模型中的临床前数据。

5.Kiniksa创新疗法获FDA突破性疗法认定。FDA授予Kiniksa公司靶向抗制瘤素M受体-β（OSMRβ）单抗药物vixarelimab突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。这一突破性疗法认定是基于vixarelimab治疗结节性痒疹的Ⅱa期临床试验的数据。该试验达到了其主要疗效终点：与安慰剂组相比，vixarelimab组在接受治疗第8周时每周平均最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分与对照组相比出现具有临床意义且统计学显著的降低。

6.礼来合作品种RNAi基因疗法获FDA批准临床。FDA批准Dicerna与礼来合作开发的RNAi基因疗法LY3561774提交的新药临床试验申请IND。该授权的通过触发了礼来向Dicerna支付1000万美元的里程碑付款，同时，后期礼来将开展有关LY3561774的I期临床试验。根据前期规划，该试验预计在2020年底之前进行患者招募，主要用于治疗一种未知原因的心血管代谢性疾病。这是Dicerna与礼来合作的第一个临床阶段候选药物。 

1.医院互联网影响力排行榜发布。中国社科院健康业发展研究中心联合好大夫在线，发布了2020中国医院互联网影响力排行榜。从上榜次数来看，北京协和医院、解放军总医院、四川大学华西医院居前三名；从在线问诊服务量的角度看，上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京协和医院、复旦大学附属华山医院排名前三；从线下医院的就诊满意度看，患者在好大夫平台反馈的结果显示，北京协和医院、北京大学第一医院、解放军总医院分列前三。

2.恒瑞位居药品专利攻防战实力排行榜首。最高人民法院对外发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》，公开征求修改意见。近年来，国内各大创新药企不仅加强自身专利布局，而且为抢先机，纷纷对原研药企的专利发起了挑战。通过国家知识产权局专利复审和无效官网上公开数据显示，拥有创新药数量TOP10的国内药企从2007年就已经开始对原研药企的专利发起了各种口审和复审的请求，其中恒瑞、天晴、石药位居前三。

3.“健康”成为政绩考核法定内容。近日，深圳市第六届人民代表大会常务委员会第四十五次会议通过《深圳经济特区健康条例》。该《条例》将健康深圳建设纳入政府绩效考核指标体系，将健康影响评估和健康政策实施情况等作为市政府各部门考核内容；将法定传染病发病率、主要慢性病规范管理率、分级诊疗及主要居民健康状况指标改善情况等作为各区政府的考核内容。《条例》自明年1月1日起施行。

【海辰药业】公司对外投资收购的NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》。药品名称：NMS-03305293胶囊。

【恒瑞医药】公司近日收到国家药监局核准签发的关于SHR6390片，HR021611和HR091506片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

【鲁抗医药】控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。

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