01、公告发布

 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第37号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201105141913181.html

 

国家药监局药审中心关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第38号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1e0dd4a2067b4926

 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f43677a9ba7f4a86

 

国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知

 

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》，现予以公布。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201111091109170.html

 

国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知 药监综械管〔2020〕103号

 

近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201111142716135.html

 

 国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第4号）（2020年 第126号）

 

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准：对天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸、安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊共2个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhybhpzh/20201113175155146.html

 

 国家药典委员会关于硬脂酸药用辅料标准修订草案的公示

 

国家药典委拟修订硬脂酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硬脂酸药用辅料标准公示征求社会各界意见。

 

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15498.jhtml

 

 国家药典委员会关于氢化大豆油药用辅料标准修订草案的公示

 

国家药典委拟修订氢化大豆油药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的氢化大豆油药用辅料标准公示征求社会各界意见。

 

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15499.jhtml

 

 国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

 

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=722d9bbcff708d44

 

 国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）

 

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e8e70cb03a94e5f2

 

 国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）

 

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准：对天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸、安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊共2个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=44d5efa0f1ba5fd7

 

 国家药品监督管理局药品审评中心关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知

 

鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=626c831dc026deee

 

 国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第43号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=05c33fe086071ed5

 

 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告（2020年第75号通告）

 

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。

 

法规地址：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020112322572514210.htm

 

 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告（2020年第76号）

 

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201123165351134.html

 

 国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示

 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂，现予以公示征求意见。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=59f785bba443df00

 

 国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知

 

为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，经国家医疗保障局同意，依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），制定《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》。现印发你们，请遵照执行。

 

法规地址：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020112323035012287.htm

 

 国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 国药监药管〔2020〕25号

 

执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知。

 

法规地址：

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-11/21/content_5563176.htm

 

 国家医疗保障局办公室关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知 医保办发〔2020〕50号

 

为持续推进医保支付方式改革，提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工作的技术指导，现将国家医疗保障局制定的《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》和DIP病种目录库（１.0版)印发。

 

法规地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_37_3987.html

 

02、征求意见稿

 

国家卫生健康委关于药品临床综合评价管理指南公开征求意见的公告

 

国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知