2月5日，国家药监局官网发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2020年国家药监局受理、批准的各类医疗器械的注册申请等数据进行了分析。详情如下。

受理注册申请10579项

《报告》显示，2020年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。

图 1  注册受理项目注册形式比例图

01、境内第三类医疗器械注册受理情况

《报告》显示，2020年，国家药监局共受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，与2019年相比增加20.2%；其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。

从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。

图 2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

02、进口第二类医疗器械注册受理情况

《报告》显示，2020年，国家药监局共受理进口第二类医疗器械注册申请3311项，与2019年相比增加8.5%。其中，医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。

从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。　　

图 3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

03、进口第三类医疗器械注册受理情况

《报告》显示，2020年，国家药监局共受理进口第三类医疗器械注册申请3048项，与2019年相比增加20%。其中，医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。

从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。　　

图 4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

批准注册申请9849项

《报告》显示，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，批准首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%；批准延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%；批准许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。 注册形式比例情况见图5。

图 5 注册形式比例图

01、境内第三类医疗器械注册审批情况

2020年，国家药监局共批准境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。　　

从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图6。

图 6 境内第三类医疗器械注册形式分布图

02、进口第二类医疗器械注册审批情况

2020年，国家药监局共批准进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。　

从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图7。

图片图 7 进口第二类医疗器械注册形式分布图

03、进口第三类医疗器械注册审批情况

2020年，国家药监局共批准进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。

从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图8。　

图 8 进口第三类医疗器械注册形式分布图

批准品种种类分析

根据《报告》中的数据，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。

图 9 境内第三类医疗器械注册品种排位图

注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。

图10 进口医疗器械注册品种排位图

进口医疗器械的国别情况

2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。

图 11 进口医疗器械国别排位图

从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。　

图 12  代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图