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今日头条

中国生物制药抗纤维化新药海外授权。中国生物制药其附属公司北京泰德制药与Graviton Bioscience签订授权合作协议，在大中华以外地区共同开发及商业化该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01，并将获得最高可达共计5.175亿美元的收益。TDI01是一种ROCK2抑制剂，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力，目前已在美国和中国启动Ⅰ期临床试验。

国内药讯

1.康希诺腺病毒新冠疫苗申报附条件上市。CDE受理康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新冠疫苗克威莎™（Ad5-nCoV）提交的附条件上市申请。该疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了国际Ⅲ期临床，分析数据显示，单针疫苗接种14天后和28天后，疫苗对所有症状总体保护效力分别达到68.83%和65.28%；对重症的保护效力分别达到95.47%和90.07%。目前Ad5-nCoV已在墨西哥和巴基斯坦获得了紧急使用授权。

2.康方生物/正大天晴PD-1达III期主要终点。康方生物与正大天晴联合开发的PD-1「派安普利单抗」与化疗联用，在一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床中达主要终点。中期分析显示，派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险；安全性特征与既往研究结果一致，无新的安全性问题。详细结果将于学术会议上公布。两家公司计划近期提交其上市申请。

3.泽璟生物杰克替尼片II期临床结果积极。泽璟生物JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的II期临床结果积极。接受杰克替尼片100mg BID和200mg QD治疗的患者24周有效率（ITT集）分别达到51.9%和30.8%，两组合并有效率达到41.3%；而且杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%；临床中该新药耐受性和安全性良好。详细数据将于学术会议上公布。

4.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获FDA孤儿药资格。康方生物PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab获FDA授予的孤儿药资格，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是FDA授予Cadonilimab用于治疗复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格(FTD)和NMPA授予“突破性治疗药物品种”后，该产品获得的又一项重要进展。康方生物于2020年11月公布的阶段性数据显示，Cadonilimab在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。

5.辉瑞反义核苷酸疗法降脂药在华获批临床。辉瑞ANGPTL3靶向反义核苷酸疗法「Vupanorsen 注射液」获CDE临床试验默示许可，拟用于在严重高甘油三酯血症（定义为 TG ≥ 500 mg/dL）患者中降低甘油三酯。一项在ESC2020会议上公布的Ⅱa期临床数据显示，在高甘油三酯血症、2型糖尿病和肝脏脂肪变性患者中，与安慰剂组相比，Vupanorsen 80mg Q4W 组分别降低了ANGPTL3（62%）、载脂蛋白 CIII(58%)、总胆固醇(19%)、非高密度脂蛋白胆固醇(18%)、高密度脂蛋白胆固醇(24%)和载脂蛋白B(9%)，差异具有统计学意义。

国际药讯

1.《柳叶刀》发表英国接种辉瑞新冠疫苗数据。《柳叶刀》最新发表英国医疗系统中医务人员接种辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的初步分析结果。数据显示，接种第一剂疫苗21天后，新冠病毒感染风险降低了70%，接种第二剂疫苗7天后，感染风险降低了85%。而且该疫苗对病毒突变株B.1.1.7显示出良好的防护能力。此外，来自英国公共卫生部的分析数据显示疫苗接种后，住院率和死亡率在所有年龄段都出现下降，其中老年组下降最快。

2.宫颈癌新药tisotumab vedotin申报美国上市。西雅图遗传学公司与Genmab A/S宣布，已向FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准TF靶向抗体偶联药物tisotumab vedotin用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。一项关键II期innovaTV 204研究结果显示，tisotumab vedotin单药在这类患者中的总缓解率（ORR）为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性可控。

3.辉瑞脑炎疫苗获FDA优先审评资格。FDA受理辉瑞灭活全病毒疫苗TicoVac的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，预计8月前将做出回复。TicoVac是一款用于预防蜱传脑炎（TBE）的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。来自真实世界研究数据表明，该疫苗对至少接种过2剂疫苗的个体的有效率为96-99%，并且2-3剂疫苗将提供持久的免疫记忆。如果获批，TicoVac将是首个获FDA批准的预防TBE的疫苗。

4.默克/Day One合作开发MEK抑制剂。Day One Biopharmaceuticals宣布与默克签订全球许可协议，共同开发和商业化默克公司拟用于癌症治疗的2款MEK 1/2变构抑制剂（Pimasertib和MSC2015103B）。两家公司合作的具体财务细节尚未对外披露。Day One计划开展联合用药研究，评估其在研BRAF靶向药物DAY101与Pimasertib联用治疗≥12岁且患有复发、进行性或难治性实体瘤且MAPK途径异常患者的效果。DAY101是一款拟用于治疗儿童脑肿瘤的II型pan-RAF激酶抑制剂。

5.遗传性血管水肿疗法PHA121早期临床数据积极。Pharvaris公司缓激肽B2受体拮抗剂PHA121（PHA-022121）治疗遗传性血管水肿的两项早期临床获最新药代动力学（PK）和药效学（PD）数据。PK/PD分析显示缓激肽诱导的血流动力学变化受到显著抑制，平均复合EC50为2.4 ng/mL，EC85为13.8 ng/mL；单次口服给药PHA121维持药理学活性药物水平的时间显著长于现有疗法30 mg给药组；不良事件发生率（25%）与安慰剂组相同。该数据将于AAAAI2021年会上公布。

6.葛兰素史克联手Vir开发流感创新抗体疗法。葛兰素史克和Vir Biotechnology公司达成一项协议，扩展已有的研发合作，开发治疗流感和其它呼吸道病毒的创新疗法。根据协议，GSK将获得Vir治疗流感的潜在“best-in-class”单抗疗法的独家研发权益，包括拟用于预防性治疗甲型流感的VIR-2482单抗。在合作期间，GSK有权获得用于预防或治疗流感的下一代抗体的研发权益。此外，双方还将开展两个新研发项目。GSK将支付2.25亿美元前期付款，并且将股权投资数目增加1.2亿美元。

医药热点

1.日本拟考虑只为民众接种一针辉瑞新冠疫苗。日本新冠疫苗接种负责官员23日在参加电视节目时表示，不排除只为民众接种一针辉瑞新冠疫苗的可能性。日本政府早前与辉瑞签订了新冠疫苗的购买合同，但目前仅确保了约84万剂的供应量，无法为民众提供大范围两针接种方案。来自以色列的一项最新研究显示，仅接种一针疫苗就能有效降低发病率，该研究为疫苗储备不足的日本带来了“希望”。

2.全员新冠核酸检测指南发布。国务院疫情联防联控机制综合组发布《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》，提出500万人口以内的城市，应具备在2天内完成全员核酸筛查检测任务的能力，必要时可通过省（区、市）内统筹保障。500万人口以上的城市，应当具备在3天～5天内完成全员核酸筛查检测任务的能力，必要时可申请全国支援。各省应至少成立10支核酸检测支援队，每支检测队按照日检测能力1万管储备相关物资。

3.全国医院数量10年增69.31%。《中国卫生健康统计年鉴2020》发布，收录了我国31个省区市截至2019年底（部分为2018年底）的各项医疗卫生数据。根据年鉴，我国医院数量得到快速增长，由2009年的20291家到2019年底达到34354家，10年间增加了69.31%。从高端医疗资源来看，仍以北京最为集中。在每十万人拥有的三级医院数中，北京以0.488家排名全国第一，而在每千人拥有的执业（助理）医师数、每千人临床医生数、每千人注册护士数中，北京都分别以4.92人、3.25人和5.33人排名全国第一。

审评动向

1. CDE新药受理情况（02月24日）

2. FDA新药获批情况（北美02月22日）

暂无

股市资讯

【浙江医药】公司收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验，药物用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。

【海思科】全资子公司辽宁海思科制药有限公司盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价，适应症为：（1）成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。（2）1个月至17岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐化疗）引起的急性恶心、呕吐。

【苑东生物】公司收到国家药监局核准签发的“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。