问题一：医疗器械新增生产地址。产品铭牌中地址如何填写？

结论：做2个铭牌，一个地址对应一个铭牌；或者用同一个铭牌，上面注明2个地址信息，需要做标记。

问题二：非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

结论：非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

问题三：无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

结论：对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行。如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。

问题四：在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定 RSD 值不能超过多少吗？还是说回收率达到 0.5-2 之间就可以了呢？

结论：微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。

问题五：若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为 0，可以吗？

结论：可以从以下几点作参考

①要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。

②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗就如同开个门了，无非就是日常管理的问题了

问题六：有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

结论：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。