2021.4.1~2021.4.30的医疗器械法规法律法规标准如下：

 

法规跟踪

 

1）国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

摘要：

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

 

2）关于2021年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第5号）

摘要：

 

时间	咨询部门
2021年5月14日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2021年5月21日	审评三部、审评四部、审评五部
2021年5月28日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2021年6月4日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2021年6月11日	审评三部、审评四部、审评五部
2021年6月18日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2021年6月25日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部

 

3)医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）

摘要：

为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立，并按既定方案进行筹建。按照国家药监局关于加快推进分中心建设，尽快开展相关审评工作的指示精神，经器审中心与分中心研究，定于2021年5月起由2个分中心承担部分医疗器械技术审评业务，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。

 

4)国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）

摘要：

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

5)中国人类遗传资源管理办公室关于恢复行政许可受理窗口现场服务有关事宜的通知

摘要：

为充分满足申请咨询需求，经研究决定，在做好疫情防控工作的基础上，恢复人类遗传资源行政许可受理窗口现场服务。

一、工作时间

工作日：上午8:30-11:30，下午1:30-4:30。

二、现场服务事项

恢复行政许可受理窗口申报受理咨询及材料接收相关服务。地址：北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，中国生物技术发展中心 1 层108室。

为提高服务效率，同时鼓励申请人通过电话或电子邮箱方式咨询。电话：010-88225151、010-88225168；电子邮箱ycb@cncbd.org.cn。

三、其他事项

咨询人需持健康通行码“绿码”且测温正常，全程规范佩戴口罩，并填写《健康承诺书》，有序咨询。

自本通知发布之日起实施。

 

监管信息

 

1）各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年3月31日）

摘要：

序号	省份	境内医疗器械产品		医疗器械生产		医疗器械经营		网络销售备案	网络交易服务第三方平台备案
		注册证（个）	备案证（个）	许可证（个）	备案证（个）	许可证（个）	备案证（个）
1	北     京	7507	3466	810	393	9986	29105	0	56
2	天     津	1836	2513	366	323	4709	9312	0	0
3	河     北	2287	5177	471	1216	8440	34286	0	5
4	山     西	494	604	175	127	11523	18993	1933	0
5	内蒙古	102	69	42	22	1	9627	0	0
6	辽     宁	1362	1650	429	562	18134	40559	3357	1
7	吉     林	1638	1735	228	328	12925	17170	894	3
8	黑龙江	527	546	178	117	18332	23018	370	3
9	上    海	4695	6435	669	542	16389	33552	3287	27
10	江     苏	13381	16500	2019	2195	12551	49751	3324	1
11	浙     江	6425	8702	1094	1376	7783	50596	2773	69
12	安     徽	1739	2771	482	543	6884	28410	2821	1
13	福     建	1548	2662	346	304	5363	18576	4213	18
14	江     西	2250	3216	458	574	18849	25866	1156	6
15	山     东	4890	12495	980	2275	23798	78178	6944	4
16	河     南	5271	4329	694	668	13900	41930	4157	6
17	湖     北	2013	8039	468	569	13024	8843	0	11
18	湖     南	3710	2569	545	406	4976	15102	1250	14
19	广     东	11551	14917	2408	2593	17736	147314	4479	92
20	广     西	1186	1236	259	198	5354	32887	3966	12
21	海     南	121	176	46	27	704	2167	488	7
22	重     庆	1457	848	282	130	4140	13804	927	16
23	四     川	1800	1297	327	272	9864	60623	3978	20
24	贵     州	608	513	83	91	2305	1081	0	0
25	云     南	482	533	63	45	4966	7795	63	0
26	西     藏	14	18	8	6	189	336	1	0
27	陕     西	752	1334	286	339	10552	22418	2035	9
28	甘     肃	325	157	95	48	3484	11830	258	1
29	青     海	66	102	10	1	1	17	3	0
30	宁     夏	54	24	26	15	180	1975	0	0
31	新     疆	134	100	43	64	3502	6538	0	0
32	新疆兵团	109	0	9	1	922	3103	0	0
合计		80334	104733	14399	16370	271466	844762	52677	382

2）二〇二一年三月份医疗器械技术审评工作情况

 

摘要：

1. 注册申请事项转入转出3月，中心转入技术审评程序的各类申请事项1124项，共转出审结项目1291项。

2. 补充资料通知单发送及补正资料接收3月，中心发出补充资料通知单783份，接收补正资料620件。

3. 专家咨询会议3月，中心启动专家咨询21项，组织召开专家咨询会议13次。

4. 注册质量管理体系核查通知及结果接收3月，中心启动注册质量管理体系核查110项，接收核查结果123件。

5. 创新医疗器械特别审查申请审查3月，创新医疗器械审查办公室收到创新申请15项，组织召开19次专家审查会，10项申请公示后获准进入特别审查程序。

6. 优先审批医疗器械申请审核3月，优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请3项，1项同意予以优先审批。

 

3) 医疗器械警戒快讯2021年第4期（总第170期）

摘要：

4）国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

摘要：

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。

并将有关要求通知如下：

一、检验工作

各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

二、复检工作

根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。

三、异议申诉工作

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。

所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。

 

5) 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知

摘要：

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。

 

6)国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）

摘要：

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。

 

审评论坛

 

1）采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料

摘要：

此类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市产品的情况等方面综合判定。例如以下两类产品可考虑采用同品种对比路径开展临床评价。

一是患者术前影像引导胸腹部的经皮置针（包括活检针、消融针），一般包含持针机械臂，机械臂可按照医生确认的置针路径完成置针的功能。

二是跟踪导航手术器械，根据患者术前影像引导医师实施外科手术操作，不包含机械臂，一般包含术前对手术器械的入路规划、多模态影像配准/融合功能。

建议在充分对比与分析，申报产品与同品种产品在临床功能、性能参数等方面异同的基础上，考虑提供台架实验、动物实验、同类产品临床文献等资料论证产品的安全有效性，必要时也可考虑提供符合相关管理要求的尸体实验数据。

 

2）美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介

摘要：

（原创2021-04-23 CMDE 中国器审）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。

一、基本概念与监管原则

该指南将医疗器械功能分为两类：（1）设备功能：符合美国联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案关于医疗器械定义的产品功能；（2）其他功能：不符合上述定义的产品功能；符合上述定义，但不需上市前审查的产品功能；符合上述定义，但FDA行使自由裁量权不予监管的产品功能。

多功能产品定义为至少包含一项设备功能和一项其他功能的医疗器械。FDA基于医疗器械整体风险考量，在评价设备功能安全性和有效性的同时也评价其他功能对于设备功能的影响。例如，对于移动医疗器械软件，FDA不对软件运行所需的通用计算平台进行监管，但会评价其对于软件安全性和有效性的影响。

若为负面影响，制造商应提交其他功能对设备功能的影响评价资料。若为正面影响，制造商应在设备功能说明书中予以说明。无论负面影响、正面影响还是无影响，制造商均应在产品设计确认中予以评估并记录，以供质量体系核查使用。

二、多功能产品设计考量

在医疗器械设计开发过程中，设备功能应尽可能与其他功能相分离，如逻辑隔离、数据分区等。若无法实现分离，应详述设备功能和其他功能的关系，并将纳入风险分析，制定风险控制措施，以减少其对设备功能安全性和有效性的不利影响。

同时，制造商应考虑其他功能对于设备功能的限制，采取必要的硬件和软件措施，确保用户能够识别、评估和缓解这种限制带来的相关风险。

三、上市前要求

其他功能若对设备功能有影响，无论负面影响还是正面影响，则需提交下述资料；反之，无需提交相关资料。

1.适用范围：仅说明设备功能的情况，除非制造商期望FDA对其他功能的正面影响予以评价。

2.产品描述：对其他功能及其对设备功能的影响进行描述。

3.说明书：对其他功能进行说明，包括与其他功能相关的限制信息。

4.架构设计：提供设备功能和其他功能的架构设计文件，若含有软件则根据软件风险级别提交相应架构设计文件。

5.危害分析：包括其他功能对设备功能安全性和有效性影响的风险评估结果、风险缓解措施。

6.需求规范：详述设备功能、其他功能的关系，若含有软件在软件需求规范中描述。

7.性能测试：考虑其他功能对设备性能的影响，包括负面和正面影响。

8.申报摘要：明确FDA不对其他功能进行评估，仅评估其他功能对设备功能安全性和有效性的影响。

四、其他功能变更

多功能产品的其他功能发生变更，应评估其对设备功能的安全性和有效性是否产生影响，若有影响则提交上市申请。若属于正面影响，且已在设备功能说明书中予以说明，可不提交上市申请。无论何种变更，制造商均应根据质量管理体系要求进行变更影响评估并予以记录。

五、上市后要求

多功能产品的设备功能上市后必须符合质量管理体系相关要求，若适用应提交不良事件报告或召回。若其他功能对设备功能的安全性和有效性产生不利影响，导致或可能导致不良事件，制造商均需提交报告。

 

3)浅谈输液接头消毒技术进展

摘要：

（原创 2021-04-16 CMDE 中国器审）

临床输液治疗中，圆锥接头、无针接头作为留置管路装置的组件，与留置针、中心静脉导管等配合被广泛应用。特别是无针接头，具有无针连接、自动密闭功能，不仅可以避免肝素帽穿刺后产生的微粒等进入管路，保护患者静脉血管，而且还能减少传染病的交叉感染，降低医务人员发生针刺伤的风险[1]。但是，不管是圆锥接头还是无针接头，在临床使用中都需反复连接，由此增加了导管相关性血流感染的发生风险，因此需要对接头进行不断消毒来降低感染的发生[2]。

目前，输液接头临床使用的消毒方式有棉签消毒、一次性乙醇棉片擦拭消毒、接头消毒帽消毒等。传统的棉签消毒较为耗时，消毒剂保存不当易失效而造成浪费，且棉签对接头侧面及截面的消毒效果不理想等，目前正逐渐淡出临床使用。一次性乙醇棉片具有独立包装、携带方便、操作体验良好等优势，目前临床应用较为广泛。接头消毒帽不仅具备了一次性乙醇棉片的优势，同时又因其能在输液间隙为输液接头提供物理屏障，减少导管相关性血流感染，现已在临床推广使用[3]。同时有研究表明，辐射消毒也可用于输液接头的消毒，285 nm低功耗LED紫外线灯10s的照射可有效减少距离在0.5-1.5cm范围内无针密闭输液接头上的细菌定植，但是由于价格昂贵，现在辐射消毒还没有应用于临床[4]。　

接头消毒帽通常是由壳体、消毒剂、消毒剂支撑物（如海绵、棉垫等）及护帽/封口保护膜等组成。其中，壳体是塑料制成的圆锥接头，材料包括聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等；消毒剂一般为70%异丙醇或75%乙醇水溶液等醇类消毒剂，该类消毒剂通过使蛋白质脱水变性凝固，导致微生物死亡，破坏多数亲脂性病毒，同时该类消毒剂的挥发特性，使其还具有消毒后输液接头待干时间短的优点[5]，其他类型的消毒剂用于消毒帽还未见报道；消毒剂支撑物一般为棉垫或海绵，海绵一般为聚氨酯材质，用于吸附和保存消毒剂；消毒帽采用护帽或封口膜进行封口，封口膜通常采用铝箔等材质，确保消毒帽在有效期间的消毒性能。因消毒帽中含有消毒剂，采用高温蒸汽或环氧乙烷灭菌可能不利于最终灭菌的效果,消毒帽的生产企业通常采用辐照灭菌的方式进行灭菌。

如前所述，接头消毒帽因消毒效果好、独立包装、操作方便等优势，在临床使用得到越来越多的应用。首先，相比传统的棉签消毒、一次性乙醇棉片消毒，消毒帽在降低或消除感染方面可能更有优势。尤其当无针密闭接头的隔膜被严重污染时，仅用75%的乙醇进行常规消毒是不能达到消毒效果的，而使用消毒帽则可以有效减少微生物的生长[6]。刘慧卿等发现使用接头消毒帽能快速达到一次性乙醇棉片擦拭消毒效果，且其消毒效果较一次性乙醇棉片要持久, 在消毒后４小时、下次输液前，使用接头消毒帽消毒的接头表面菌落数显著低于乙醇棉片对照组[7]。而刘娟娟等发现，严格无菌操作原则下，中心静脉导管置管患者正压接头应用常规碘伏擦拭消毒和接头消毒帽的消毒效果彼此之间没有明显的不同，但常规擦拭消毒法不能够长效保护置管患者的正压接头，因此应用消毒帽也是一种趋势[8]。

其次，接头消毒帽可以有效缩短操作时间，提高护理人员的工作效率。在输液正压接头消毒时，如采用一次性乙醇棉片消毒，为了达到消毒效果，必须反复擦拭后并待干一段时间，再连接输液器或注射器进行输注药液，对工作量大且工作时间长的护理人员，可能因无法彻底消毒接头的死角部分、忽视无菌操作、无法确保擦拭消毒时间等而导致消毒不彻底等不良后果[8]；使用接头消毒帽进行消毒，只需将留置针正压接头上的消毒帽取下待干后即可连接输液器，可以显著缩短消毒操作时间[7]，并可能降低因护理人员操作不规范而引发的感染发生率。

同时，临床中使用接头消毒帽消毒可能会提高护理人员重症监护中消毒依从性的效果。国外有研究发现，因重症监护室中护理人员的工作量大，在临床护理中可能无法保证每次消毒都能完全达到标准消毒过程[9]。Helder等人的一项研究表明，护理人员对导管接口消毒后30s干燥时间的依从性仅为45%[10]。而应用接头消毒帽则依从性可能较高，Helder等人在2020年针对新生儿和儿科重症监护过程中消毒帽的研究发现，尽管使用了接头消毒帽并没有显著降低中心静脉导管置管的导管相关性血流感染的发生率，但医护人员仍然高度重视接头消毒帽的使用[11]，潘丽芬等通过查阅数据库总结发现，接头消毒帽的中位依从性为82.5%，高于手动消毒[12]。

接头消毒帽是近年来较为新型的接头消毒工具，相比传统消毒方式，接头消毒帽的成本较高，且国内外还缺少研究充分证明其在显著降低导管相关性血流感染的发生率的优势，但由于消毒帽在缩短消毒时间、护理依从性高、可持续消毒、对输液接头的物理屏障等特点，在临床推广方面还是值得进一步研究。

 

4）对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗

摘要：

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。

关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定。

 

医疗器械标准和标准化

 

1）欧盟指南

摘要：

a）MDCG 2021-6 Regulation (EU)2017/745 – Questions & Answers regardingclinical investigation

（原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-6_en.pdf）

b) MDCG 2021-1 Rev.1 Guidanceon harmonised administrative practices and alternative technical solutionsuntil EUDAMED is fully functional

（原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf）

c) MDCG 2018-1 Rev.4 Guidanceon basic UDI-DI and changes to UDI-DI

（原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf）

d)     MDCG 2021-5 Guidance on standardisationfor medical devices

（原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf）

 

器审中心——最新要闻

 

1）医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 

摘要：

为贯彻落实国家局党组指示精神，切实做好长三角和大湾区两个分中心的建设工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将内部质量管理体系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即将开展的沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上，依据分中心工作实际，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等，共制定90余项管理制度，同时细化岗位操作规程，形成了覆盖分中心所有工作人员的岗位作业指导手册。该手册主要包括岗位职责、人员资质、廉政要求、操作规程、工作依据文件、技术审评规范文件汇总等内容，确保了分中心每个工作人员都有对应的岗位说明，每项工作都有相关文件作为依据和指引。

 

2）器审中心开展第二期医疗器械技术审评业务培训

摘要：

为不断提升审评科学性，提高队伍业务能力，国家药监局器审中心于4月28日组织举办了2021年第二期医疗器械技术审评业务培训。

 

3)孙磊主任率队赴国家药监局医疗器械审评检查分中心现场办公

摘要：

4月19至23日，国家药监局器审中心孙磊主任率队先后赴大湾区、长三角医疗器械审评检查分中心（以下简称“分中心”）现场办公。按照国家药监局关于加快推进分中心建设有关要求，此次现场办公旨在推动分中心重点建设任务落实，加强审评检查任务衔接，强化组织保障，以审评业务开展为牵引，加快推进机构建设、办公用房装修、人员队伍扩充、内部制度建设等各项工作。

 

4)生物材料创新合作平台成立 

摘要：

4月15日，生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行，国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话，国家卫生健康委员会副主任曾益新、工业和信息化部总工程师韩夏致辞。

 

5) 以保护人民健康、促进创新发展为使命推动医疗器械临床评价改革向纵深化发展

摘要：

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），该条例将于2021年6月1日起施行。新《条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，包括免于进行临床评价的情形（第二十四条）、临床评价路径和应当开展临床试验的医疗器械（第二十五条）、鼓励和支持医疗机构开展临床试验（第二十六条），临床试验审批的默示许可（第二十七条），临床试验的伦理审查和知情同意（第二十八条）、临床急需医疗器械的拓展使用（第二十九条）等方面。

 

带量集采

 

1）苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约谈判公告

摘要：

各相关医用耗材生产企业：

苏盐宿医用耗材联盟带量价格谈判结果执行期已届满，为进一步巩固谈判成果，扩大执行范围，深入推进医用耗材联盟带量集中采购，根据《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发﹝2019﹞55号）、《关于成立苏盐宿徐通淮医用耗材阳光采购联盟的通知》（苏医保价招﹝2020﹞26号）等文件精神并结合实际，决定在苏州市、盐城市、宿迁市、徐州市、南通市、淮安市（以下简称“六市”）开展苏盐宿医用耗材联盟带量价格谈判品种续约谈判工作。为确保程序公开透明，现就有关事项公告如下：

一、联盟成员单位

苏州市、盐城市、宿迁市、徐州市、南通市、淮安市二级及以上公立医疗机构。

二、采购品种及数量

（一）采购品种。苏盐宿联盟带量价格谈判品种，包括人工合成骨（骨粒、骨块）、带线锚钉（Ti合金、peek、可吸收）、腔镜下单发不可吸收夹，所有符合上述特征并挂网且在省平台有交易记录的产品均需参加。无故不参加的，其上述产品不得在六市销售。

（二）约定采购量。原则上按上述产品2020年六市二级及以上公立医疗机构在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）总采购量的80%估算。

三、采购周期

采购周期原则上不少于2年，执行时间另行通知。遇国家、省涉及上述产品的政策重大调整视情况执行。

 

2）关于苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约扩围谈判结果的公示

摘要：

根据《苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约谈判公告》、《苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约扩围谈判规则公告》等文件，2021年4月24日开展了价格谈判。现对人工合成骨、带线锚钉、腔镜下单发不可吸收夹拟中选结果予以公示。

 

产品信息

 

1）创新和优先审批产品公示

序号	产品名称	申请人
1	胸主动脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司
2	颅内动脉瘤手术计划软件	强联智创（北京）科技有限公司
3	经导管主动脉瓣膜系统	上海纽脉医疗科技有限公司
4	动脉导管未闭封堵器	AbbottMedical
5	X射线计算机体层摄影设备	上海联影医疗科技股份有限公司
6	持续葡萄糖监测系统	普乐（广州）药业有限公司
7	颅内出血CT影像辅助分诊软件	上海联影智能医疗科技有限公司
8	腹腔内窥镜手术系统	深圳市精锋医疗科技有限公司

 

2）国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)

摘要：

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

 

3)创新医疗器械获批

摘要：

已获批创新产品

截至目前，今年已有6个创新产品获批：

1、髂动脉分叉支架系统

2、一次性使用血管内成像导管获批上市

3、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

4、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

5、冠状动脉CT血流储备分数计算软件

6、经导管主动脉瓣系统

 

其中这两个产品为我国自主研发：

1、经导管主动脉瓣系统

摘要：

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

　　该产品是我国自主研发的创新医疗器械产品，用于需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，能显著改善病人生活质量，提高病患生存率。

　　该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。 

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

2、髂动脉分叉支架系统

 

4)国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第59号）&关于注销硅凝胶填充乳房植入体等3个医疗器械注册证书的公告（2021年第54号）

摘要：

序号	产品名称	注册证号
1	射频消融电极针	国械注准20163251843
2	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20183130332
3	一次性使用精密过滤输液器	国械注准20173664512
4	一次性使用输液器 带针	国械注准20173664027

 

医疗器械召回

序号	日期	内容
1.	2021/4/12	重庆华伦医疗器械有限公司对特定电磁波治疗器主动召回（1812323）
2.	2021/4/12	重庆博之翰科技有限公司对特定电磁波治疗器主动召回
3.	2021/4/12	重庆佰纳医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回
4.	2021/4/12	重庆中元生物技术有限公司对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）批号Z170301 规格R1 48mL×2 R2 12mL×2主动召回
5.	2021/4/12	重庆中元生物技术有限公司对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）批号Z170301 规格R1 48mL×2 R2 12mL×2主动召回
6.	2021/4/12	重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回
7.	2021/4/12	重庆天海医疗设备有限公司对清洗液主动召回
8.	2021/4/15	柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术用吸引/冲洗器械主动召回
9.	2021/4/15	Medtronic Inc.对指引导管主动召回
10.	2021/4/15	卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.对眼底照相机主动召回
11.	2021/4/15	Respironics California, Inc.对呼吸机主动召回
12.	2021/4/19	安玖医疗器械（苏州）有限公司对医用防褥疮床垫主动召回
13.	2021/4/19	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回
14.	2021/4/25	江苏柯伦迪医疗技术有限公司对全自动生化分析仪主动召回
15.	2021/4/25	江苏柯伦迪医疗技术有限公司对全自动生化分析仪主动召回
16.	2021/4/26	广东华衣云商科技有限公司对一次性使用医用口罩（疫情应急产品）主动召回
17.	2021/4/29	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device主动召回
18.	2021/4/29	Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography主动召回
19.	2021/4/29	Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head主动召回
20.	2021/4/29	Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回