本文适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。

电子尿量计通常由主机（可含远程显示终端）、尿袋固定装置等组成。

电子尿量计产品的研发实验要求

1.产品性能研究

对于产品性能研究，应明确产品适用的国家标准和行业标准，应明确产品适用标准中的不适用项目，并进行验证。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性及质量控制指标进行研究，对相应的结构、方法和标准进行确认。

从产品设计角度，明确性能指标的确定依据，例如：尿量测量精度设定的依据等，如果有特殊人群，如：新生儿，应进行相应的研究。

应确认电子尿量计需要配套的集尿袋和导尿管，并对安装匹配性和整体测量精度进行研究。

2.灭菌和消毒工艺研究

如果外表消毒应开展消毒方法研究，并确认明确的消毒方法。

3.使用期限和包装研究

使用期限的确定：应对产品的使用期限进行研究。若产品使用可充电电池，对可充电电池的使用期限需要进行验证。

包装及包装完整性：应对运输储存条件下，保持包装完整性进行研究。

4.软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

电子尿量计的软件通常为嵌入式软件，存在于电子尿量计中，具备尿量数据的采集、处理、异常提示等功能，应作为软件组件与本产品一起进行开发。

安全性级别：嵌入式软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）。

风险管理：嵌入式软件视为软件组件，开发者应将其风险并入整机风险进行分析。

需求规格：嵌入式软件的需求规格可与电子尿量计的需求规格合并。

如具备远程数据传输功能，或采用存储媒介（如光盘、移动硬盘和U盘等）进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。

5.其他研究

对于单独集尿袋和导尿管，应明确系统各组件间的连接方式。

电子尿量计产品的主要性能指标
 

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。

1.应提供嵌入式软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，以及全部临床功能。

2.电气安全：应符合GB 9706.1、GB/T 14710的要求。

3.电磁兼容性：应符合YY 0505的要求。

4.应明确产品的全部临床应用的功能和性能，必要的功能和性能应包括：

（1）监测内容：可包括分时尿量、日尿量。

分时尿量精度误差：尿比重范围1.003-1.035条件下，不超过±5ml或±5%，取大者；适用于新生儿的产品，精度要求应更高，在性能研究资料中应详细描述。

（2）尿量测量范围：明确尿量测量范围。

（3）分辨率：明确测量数据的分辨率。

（4）如有报警功能，应符合YY 0709的要求。

5.其他性能指标要求

（1）提示：可包括电池电量低、少尿、多尿、尿袋容量超限、安装不到位提示等。

（2）数据储存：明确患者尿量数据的储存条数和间隔时间。

（3）电池要求：若使用电池时，应明确电池的类型和工作时间。

（4）如具备远程数据传输功能或采用存储媒介进行电子数据交换，应明确。

（5）生产企业应根据产品实际列明其他产品性能指标。