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今日头条

1.恩沃利单抗再获FDA孤儿药认定。康宁杰瑞自主研发的PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。这也是该新药继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格。目前恩沃利单抗用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的注册临床正在进行中，临床试验设计已由美国合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在ASCO 2021年会上公布。

2.罗欣药业抑酸新药获批Ⅲ期临床。罗欣药业引进品种LXI-15028片（替戈拉生片）获国家药监局临床试验默示许可，即将开展治疗十二指肠溃疡适应症的Ⅲ期临床。LXI-15028是HK inno.N Corporation公司开发的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类药物，罗欣药业子公司山东罗欣拥有该品种在中国独家开发、生产及商业化权益。目前，替戈拉生片治疗糜烂性食管炎的上市申请已获NMPA受理。

3.预防近视新药获批儿童III期临床。恒瑞医药宣布，其子公司盛迪医药研制的HR19034滴眼液III期临床试验申请获得CDE批准，即将开展用于防控儿童近视进展的临床研究。HR19034滴眼液活性成分主要通过与巩膜、 脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。目前，国内外尚未有同类产品获批上市。

4.通化东宝三靶点降糖新药获批临床。通化东宝旗下东宝紫星的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂WXSHC071胶囊（THDBH101）获国家药监局临床许可，即将开展用于2型糖尿病患者血糖控制的临床研究。该产品在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用。目前尚无同类品种获批上市。

5.贝达药业BET抑制剂新报IND。贝达药业BPI-23314片治疗恶性血液系统肿瘤（包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症）的临床试验申请获CDE受理。BPI-23314是一种新型口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制。目前BPI-23314用于恶性血液系统肿瘤（急性髓 系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的Ⅰ期临床正在进行当中；其用于晚期恶性实体瘤的适应症也获得CDE临床许可。

1.Opdivo+Yervoy组合在欧盟获批新适应症。欧盟委员会批准百时美施贵宝Opdivo+Yervoy免疫组合疗法新适应症，用于治疗经治、携带dMMR/MSI-H的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。Opdivo+Yervoy是欧盟批准治疗胃肠道肿瘤的首款双重免疫治疗方案。截至目前，该方案在欧盟被批准用于治疗5种不同的晚期癌症类型，分别为间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌和结直肠癌。

2.Keytruda在欧盟获批新适应症。欧盟委员会批准默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合铂和氟嘧啶化疗，一线治疗PD-L1（CPS≥10）表达、局部晚期不可切除性或转移性食管癌以及HER2阴性胃食管连接部腺癌。在一项Ⅲ期KEYNOTE-590试验中，与化疗相比，Keytruda联合化疗在PD-L1（CPS≥10）表达患者中将死亡风险降低38%（HR=0.62[95%CI:0.49-0.78]；p<0.0001）、将患者的疾病进展或死亡风险降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.41-0.65]；p<0.0001）。

3.mRNA疫苗针对新冠变异毒株中和效力数据公布。Moderna公司在预印本网站bioRxiv上公布mRNA新冠疫苗mRNA-1273针对Delta等7种突变株的中和能力研究结果。针对Alpha和A.23.1突变株，两剂疫苗接种者血清的中和滴度与对照新冠病毒株相比几乎没有减弱；针对Delta毒株和Gamma毒株，血清的中和滴度分别下降了2.1倍和3.5倍，下降幅度属于中等水平；而Beta（B.1.351）和A.VOI.V2毒株导致血清中和能力下降最大，血清的中和滴度最多下降了8.4倍。论文指出，多种突变株导致接种者血清中和滴度不同程度的减弱，但仍对mRNA-1273激发的血清敏感。

4.艾伯维JAK抑制剂达Ⅲ期临床终点。艾伯维JAK抑制剂upadacitinib在维持治疗溃疡性结肠炎的Ⅲ期临床中达主要终点和所有次要终点。与安慰剂组相比，upadacitinib的15mg和30mg剂量组第52周时达到临床缓解的患者比例更高（42%和52%vs12%；p<0.001）;达到内镜改善的患者比例更高（49%和62%vs14%）；达到组织学-内镜粘膜改善（HEMI）的患者比例更高（35%和49%vs12%；无糖皮质激素治疗条件下达到临床缓解的患者比例也更高（57%和68%vs22%）。

5.首个c-Met-ADC进入III期临床。艾伯维靶向c-Met抗体偶联药物（ADC）Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399) 在美国登记启动了一项III期临床。这是一项国际临床研究，将在全球250个中心招募600例既往接受过治疗的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，评估Telisotuzumab Vedotin治疗对比多西他赛的疗效和安全性。目前，全球共有4款c-Met ADC进入临床，而ABBV-399是首个进入III期临床的c-Met ADC。

6.创新肿瘤浸润淋巴细胞疗法初步临床积极。Iovance Biotherapeutics自体过继性T细胞癌症免疫疗法LN-145在治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的临床试验中获积极初步结果。试验数据表明，LN-145单药的总缓解率（ORR）达到21.4%，疾病控制率（DCR）达到64.3%。在中位随访为8.2个月时，中位缓解持续时间尚未达到。FDA此前已授予LN-145用于治疗宫颈癌的突破性疗法认定。

7.赛诺菲拟加速mRNA疫苗开发。赛诺菲宣布将每年投资约4亿欧元，以建立首个mRNA疫苗卓越中心，用于加速新一代mRNA疫苗的端到端研发与交付。卓越中心将推进赛诺菲旗下的疫苗部赛诺菲巴斯德与Translate Bio公司在2018年达成，并于2020年扩展的合作协议，以开发创新mRNA疫苗组合。目前，两家公司合作开发的下一代mRNA季节性流感疫苗已启动了Ⅰ期临床。赛诺菲预计在2025年时将至少开发6款临床期候选疫苗。

1.广西3类医务人员可提前申报高级职称。6月28日，广西省卫健委发布《关于开展2021年度全区卫生系列高级职称评审工作的通知》，对职称评审事项作出相关安排。此次《通知》，在申报高级职称年限方面放宽了政策，有三类医护人员可提前一年申报高级职称。这三类医护人员分别为新冠肺炎疫情防控一线医务人员；特岗全科医生；挂牌督战县医护人员。

2.中国通过世卫组织无疟疾认证。世卫组织6月30日宣布，中国正式获得世卫组织消除疟疾认证。中国疟疾感染病例由1940年代每年报告3000万减少至现在的零病例，自2017年以来已连续4年无本地原发感染疟疾病例报告。屠呦呦等中国科学家从中草药中发现并提取了青蒿素，青蒿素联合疗法是当前最有效的抗疟药物。值得一提的是，中国的抗疟疾“1-3-7”工作模式已正式写入世卫组织的技术文件，并向全球推广应用。

3.检测空气新冠病毒口罩即将面世。来自英国《自然·生物技术》的一篇最新研究论文显示，美国科学家团队使用CRISPR技术成功研发了可穿戴、冻干、无细胞的合成生物学传感器，其检测结果不但能与被视为金标准的实验室结果一致，还可以嵌入柔性基质中，用于实时、动态监测目标病原体。研究人员表示，这一技术与口罩结合，可用于检测空气中传播的新冠病毒。