近日，江苏药监局批准了普瑞德医疗器械科技江苏有限公司研发的一次性使用电动肛肠吻合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用电动肛肠吻合器

注册人名称：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

主要组成成分：一次性使用电动肛肠吻合器由器身和附件组成。其中器身由抵钉座、物切组件外壳、连接套管、固定手柄、击发按钮、保险按钮、显示窗口、电池包、调节螺母、环形刀、钉仓、吻合针组成。附件Ⅰ型由支撑套、肛塞、窥视套和钩线棒组成。附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成，附件Ⅲ型由支撑套、肛塞、窥视套、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于由状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：上际医疗科技（浙江）有限公司生产的一次性电动肛肠吻合器及附件（注册证编号：浙械注准20232011987）；江苏康赛医疗器械科技有限公司生产的一次性使用电动肛肠吻合器（注册证编号：苏械注准20242012191）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品通过电池包提供电力使电机转动，实现吻合器的切割功能，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉座的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。