近日，国家药监局批准了科塞尔医疗科技（苏州）有限公司的创新产品腔静脉滤器产品注册，下面我们一起来了解一下腔静脉滤器在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、腔静脉滤器的结构及组成

腔静脉滤器由滤器和输送系统组成。其中，滤器为伞状结构，由平衡臂及支撑杆组成，由镍钛合金管切割扩张而成；输送系统由输送鞘(内含鞘芯)、导入器和推杆组成；滤器预装在导入器内。该产品经EO灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

二、腔静脉滤器的适用范围

该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。包括：

1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：

（1）存在抗凝治疗禁忌证者；（2）抗凝治疗过程中发生出血等并发症；（3）充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。

2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。

3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。

4.诊断为易栓症且反复发生PE者。

5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清者。

三、腔静脉滤器的工作原理

通过放置在下腔静脉处的滤器捕捉或拦截血液中游离漂浮的大块血栓，从而防止血栓到达肺动脉，引起肺栓塞（PE）的发生。

四、腔静脉滤器的技术要求

研究技术要求研究项目如下表所示：

五、腔静脉滤器的性能评价

产品性能评价包括：滤器性能：外观、尺寸、不透射线、滤器腐蚀电位、径向力、拉伸强度、抗移位性能、疲劳性能、回收力、血块捕获、材质（相变温度、晶粒度）；输送系统性能：外观、尺寸、不透射线、耐腐蚀、峰值拉力、圆锥接头、无泄漏、末端头端、推送性能、释放力、非水合性；微粒、滤器化学成分、化学性能、EO   残留及细菌内毒素水平、不同入路（颈静脉及股静脉）的放置性能、应力应变研究报告等。

六、腔静脉滤器的生物相容性

依据GB/T16886系列标准，对该产品组成部分滤器和输送系统分别开展了生物相容性评价。输送系统涉及细胞毒性、急性全身毒性、皮内反应、迟发超敏反应、体内血栓形成、溶血、凝血、热原项目。滤器部分涉及细胞毒性、急性全身毒性、皮内反应、迟发超敏反应、体内血栓形成、溶血、凝血、热原、遗传毒性（Ames   试验、小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验）、植入试验、亚慢性毒性试验等项目的生物相容性评价。

七、腔静脉滤器的灭菌

提交了产品的灭菌确认报告，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，提交了环氧乙烷残留量和2-氯乙醇残留量测试报告。

八、腔静脉滤器的产品有效期和包装

该产品货架有效期为三年。开展了货架有效期验证并提供了相应的验证报告。验证实验包括加速老化实验和实时老化实验，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

九、腔静脉滤器的动物研究

开展了以绵羊为模型的动物实验研究，对滤器及其输送系统的置入性能（含操作性、位移、倾斜、穿孔），滤器的可回收性（含回收力、可回收时间窗口、下腔静脉损伤情况），滤器的稳定性及安全性（含位移、倾斜、穿孔、血液通畅性、致血栓性等）进行了研究，为临床试验提供了有效证据。