可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证的常见问答

Q

清洁和消毒验证可以放一起进行吗？

A

不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。

Q

为什么FDA要求消毒效果验证，中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌？

A

AAMI TIR 12:2020中规定，建议对于中级消毒，验证应证明典型的营养细菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌、克雷伯氏菌和分枝杆菌。FDA建议单独针对每种细菌进行试验，因为混合培养可能细菌间相互竞争性抑制，并出现假阴性结果。

Q

消毒验证研究的时间和消毒剂浓度如何确定？

A

消毒剂的接触时间和浓度是消毒剂杀菌性能的重要参数。制造商提供的消毒方法应在最不利的情况下达到预期的消毒效果，如最短接触时间和最低消毒剂浓度。此外，还应考虑接触时间和浓度对器械使用寿命、残留毒性的影响。

Q

清洁验证需要多少样品量？

A

对于清洁验证，器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性，决定了试验样品数量。

对于清洗过程挑战越大的器械，试验用样品量越多。通常情况下，根据器械结构的复杂性，验证试验需要3个、6个或9个器械。

满足如下三个条件的被测样品量，认为是足够的：

1） 每个待测分析物有至少3个数据

2） 所有数据在清洗效果可接受指标范围内

3） 数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标

同时，还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。

Q

FDA的“6+1”要求指的是什么？

A

通常情况下，清洗效果验证测试需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行，以模拟临床污物的累积，即第7次污染后，进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次，可以减少试验模拟使用次数；某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。

Q

湿热灭菌过程中，“干燥时间”也需要进行验证？

A

是的，干燥时间需要提供验证数据。干燥时间是一个关键的周期参数，应该作为灭菌周期的一部分进行验证。不足的干燥时间会导致灭菌的器械再次污染，最终影响灭菌效果。