01、公告发布

国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）

为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e02e4f536ff6e1c63ebc53b2de15565d

国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年 第130号）

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的要求，国家药监局基于药品业务应用系统建设了中药配方颗粒备案模块。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d30747763265e07fae058d565519070e

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bfe3d71270e186a08fe353664031e1b7

国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20211012151355161.html

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）

经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/20211012150748176.html

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2020～2021版）》的通知

为深入学习贯彻习近平法治思想，进一步明确普法内容和普法责任，落实普法责任制，上海市药品监督管理局制定了《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2020～2021版）》，现予以印发。

法规地址：http://yjj.sh.gov.cn/zh/20211012/fa92de01597d44ada1e2c028eec00016.html

02、征求意见稿

ICH工作办公室关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

药品审评中心关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

药品审评中心关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）意见的函 药监综药注函〔2021〕608号

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知

03、其他

NMPA：人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封

10月18日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函 药监综药注函〔2021〕601号》。指出人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。

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新冠疫苗混合接种重磅数据公布！国内过半省份开打，“加强针”势在必行？

公开信息显示，今年9月以来，全国已有多个省份开打新冠疫苗“加强针”，包括安徽、福建、河南、黑龙江、湖北、新疆、辽宁、天津、山西、山东、重庆、湖南、云南、贵州、广西、浙江、广东、海南等。从接种对象来看，各地普遍针对接种两剂次灭活疫苗及一剂次康希诺腺病毒载体疫苗满6个月的18岁以上人群开展加强免疫，也有部分地区只为完成量两剂次灭活疫苗接种者提供加强免疫。

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