近日，国家药监局批准了山东威高手术机器人有限公司创新医疗器械“腹腔内窥镜手术机器人”注册申请，下面我们一起了解一下腹腔内窥镜手术机器人在临床前研发阶段做了哪些研发实验。

一、威高腹腔内窥镜手术机器人的结构与组成

该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线、线缆组成。其中医生操作台包括机座、立柱、扶手、医生机械臂(左/右医生机械臂)、控制部分;患者操作台包括机座、升降柱、横梁、悬吊臂、患者机械臂(左/右患者机械臂)和电气控制部分;手术器械包括持针钳、宽持针钳、抓钳、单极电钩、单极电铲、双极抓钳、双极弯形抓钳、双极长孔抓钳、一次性使用超声刀头;线缆包括主从通信线、左控信号线、右控信号线、主从电源线。

二、威高腹腔内窥镜手术机器人的适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。其中一次性使用超声刀头配合使用的主机为上海益超医疗器械有限公司的超声软组织切割止血设备: P100、 发布版本: 1,换能器型号: UT100.

三、威高腹腔内窥镜手术机器人的工作原理

医生操作合的控制部分由驱动器、控制板、编码器等单元组成，并优化布置在医生操作台的机座上。编码器用于采集医生机械臂各关节的运动信号，并传递给驱动器与控制器，并与患者操作台进行信息交互。驱动器用于接收控制器发送给医生机械臂各关节的控制信号，并驱动各关节电机执行相应的动作。通过控制面板上的按键可以控制整个系统的启动，并有相应的指示灯能显示系统的状态。患者操作台的控制部分由控制器、驱动器、编码器与控制板等单元组成，并优化布置在患者操作台的机座上。编码器用于采集患者机械臂各关节的运动信号，并反馈给驱动器和控制器。控制器接收医生机械臂的运动信号，并经过运算后给患者操作台的驱动器发送相应控制信号，驱动器驱动患者机械臂各关节电机做出相应动作。控制板用于检测患者操作台的按钮信号，并控制相应的模块执行动作。

四、威高腹腔内窥镜手术机器人的产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括: GB 9706.1、GB 9706.4、YY0505、GB/T14710、YY/T0940、YY/T0941、YY/T0943、YY/T 0944、YY/T 1750、YY/T0644等，

同时结合临床预期用途和使用要求确定。

五、威高腹腔内窥镜手术机器人的生物相容性研究

依据GB/T 16886.1-2011对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体损伤组织，对其实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了生物学试验报告。

六、威高腹腔内窥镜手术机器人的灭菌研究

手术器械由使用者灭菌，采用压力蒸汽灭菌，提供了手术器械消洗可靠性研究资料，提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌效果确认报告。

七、威高腹腔内窥镜手术机器人的产品有效期和包装

对于医生操作台、患者操作台，其使用期限为10年，通过加速老化和疲劳试验进行了验证。

对于一次性使用的超声刀头，货架有效期为2年，通过加速老化进行了验证。

对于可重复使用的无源手术器械和高频手术器械，通过灭菌耐受性和疲劳试验进行了验证，可重复使用10次。

对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和产品进行了测试，结果符合验收标准。

八、威高腹腔内窥镜手术机器人的动物研究

提供了超声刀头的体外爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验资料，并开展了量效关系研究。提供了部分术式的动|物试验研究资料。提供了高频手术器械的热损伤研究资料。

九、威高腹腔内窥镜手术机器人的软件研究

软件安全级别为C级。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为V1。

十、威高腹腔内窥镜手术机器人的有源设备安全性指标

符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012标准的要求。

十一、其他

提供了系统可靠性和稳定性研究资料;提供了手术器械与组织交互力研究资料;提供了机械臂控制精度及误差分析研究资料;提供了运动控制准确度、重复性的研究资料;提供了机械臂末端振动的研究资料。