本文主要介绍了上海微创心脉医疗科技股份有限公司研发的创新医疗器械“氢氧气雾化机”的临床前研发实验。

一、氢氧气雾化机的产品结构及组成

产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤 模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。

二、氢氧气雾化机的产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻 塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳 嗽、咳痰）改善。

三、氢氧气雾化机的型号/规格

AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01

四、氢氧气雾化机的工作原理

产品在催化剂的辅助下电解水，产生氢气和氧气，并通过湿化过滤装置，配合雾化系统（加湿），提供氢氧混合气体，通过鼻罩及呼吸管路（已注册产品）或通过鼻氧管（已备案产品） 供患者吸入。

五、氢氧气雾化机的产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了产品输出特性、气体成分、雾化性能、安全装置 等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定 依据。参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、 YY 0505-2012、YY 1040.1-2015、YY 0671.2-2011、YY 0109-2013、 GB/T 14233.1-2008、GB 8982-2009 等。产品电解发生器的安全 性设计参考 GB 4962-2008、GB/T 29411-2012 等标准确定。各 指标设定合理。提交了产品技术要求与产品检验报告，检测结 果与产品技术要求相符。

六、氢氧气雾化机的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的鼻罩及间接接触的气体通路部分（包括湿化过滤组件、雾化组件） 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时直接接触人体体表或间接接触黏膜，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、 致敏）。产品的生物相容性风险可接受。

七、氢氧气雾化机的消毒灭菌研究

产品主机、鼻罩为单一患者使用。提供了气路上各部分的消毒、灭菌方法，提供了耐受次数及其设定依据。产品的消毒 灭菌相关风险可接受。

八、氢氧气雾化机的产品有效期和包装研究

对系统有效期进行了研究，设定有效期 5000 小时。实时老化后，对气密性、耐压、电气安全、理化指标等性能指标进行了检测，测试结果满足设计要求。对包装完整性进行了研究， 证实产品包装完整性符合设计要求。

九、氢氧气雾化机的软件研究

该产品软件安全性级别为 B 级。3 个型号软件发布版本号均 为 3，完整版本号分别为：3.1.2（AMS-H-01）、3.1.1（AMS-H-03）、 3.1.2（AMS-TA-01）。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原 则》的要求，提交了软件描述文档。证实该产品软件设计开发 过程规范可控，综合剩余风险可接受。 产品不具有数据交换功能，不涉及网络安全相关研究。

十、氢氧气雾化机的氢气燃爆安全性研究

按照医疗器械安全有效基本要求清单 B5.3 的要求，进行了燃爆风险研究。对长时间使用下空间内氢气浓度分布进行了模拟研究，并进行了点燃损害研究。对患者连续治疗 8 小时呼出气体中氢气浓度进行了研究。采取了检查气密性的风险控制手段。以上研究表明氢气燃爆剩余风险可接受。

十一、氢氧气雾化机的雾化性能研究

按照医疗器械安全有效基本要求清单 B11.1 的要求，进行了雾化模块雾化粒径分布的研究。该雾化模块用于雾化水，起 到湿润氢氧混合气的作用。