近日 ，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。据悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。

在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

01FDA发出警告消息  美敦力股价下跌6.04%

据了解，在FDA的警告信中，侧重于监管机构认为在风险评估、投诉处理、纠正和预防措施、不良事件报告和设备召回方面不足的特定医疗器械质量体系要求。FDA于7月对该设施进行了检查，导致美敦力的MiniMed 600系列胰岛素输液泵和MiniMed 508和Paradigm泵遥控器于10月召回。

最新的警告信要求美敦力更新其系统和程序，以便向消费者提供安全和高质量的设备。

美敦力表示，将利用整个公司的资源并利用外部专家来实施与 FDA 信函相关的一系列纠正措施和流程改进，但使用其糖尿病设备的患者和医疗保健提供者无需采取任何保护措施。

美敦力执行副总裁兼糖尿病部门总裁Sean Salmon表示：“全球数百万的糖尿病患者每天都依赖于我们提供的创新技术和产品，美敦力仍然坚定地致力于确保他们的安全和福祉，尽可能有效和快速地全面解决所有观察结果。”

而在FDA的警告消息传出后，美敦力的股价当天在早盘交易中超过了6%的下跌，至每股104.29美元，并最终以104.94元每股的价格收盘，下跌6.04%。

与此同时，糖尿病领域的竞争对手却以高价收盘，当天，胰岛素泵生产商nsulet股价上涨 5.4% 至每股 269 美元、糖尿病管理检测系统企业Dexcom股价上涨 1.1% 至每股 541.29 美元，糖尿病医疗技术开发商Tandem Diabetes Care的股价上涨 10.5% 至每股 144.34 美元。

对此，有分析师认为，美敦力的糖尿病业务一直在受到拖累，因为公司在该细分市场的份额有所下降，其投资组合存在缺口，包括在美国推出 MiniMed 780G 胰岛素泵和无手指刺伤的 Guardian Sensor 4 （目前正在 FDA 审查中）。尽管这些产品的发布旨在帮助该部门扭转亏损，但潜在的延迟会糖尿病业务带来压力。

对此，美敦力董事长兼首席执行官Geoff Martha认为：“本季度，公司在糖尿病市场再次失去了份额，但我们仍然对在美国以外建立的势头感到满意，同时随着780G 胰岛素泵、扩展输液器以及 Guardian Sensor 4等产品的推出，相信公司在美国的业绩也会有所好转。”

02MiniMed 600 系列产品   仅在美国召回数量已达46万余台

事实上，美敦力胰岛素输液泵的问题可以追溯到2019年。

2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵存在安全问题，第一次向使用该产品的患者发出警告。

彼时，MiniMed 600 系列胰岛素输液泵出现的问题是，如果固定环断裂，泵的胰岛素储存器可能会松动，从而阻止储液器正确锁定，可能会导致胰岛素输送过多或不足，从而导致低血糖或高血糖。

2020年2月， FDA将数十万台Medtronic Minimed 胰岛素泵确定为最严重一级召回，召回的具体产品涵盖 MiniMed 630G（型号 MMT-1715）和 MiniMed 670G（型号 MMT-1780）。其中在美国的召回数量为322005台，全球范围内召回数量为481875台。

资料显示，美敦力的 MiniMed 670G系统于2016年9月获得FDA批准，该系统通过每隔几分钟测量一次血糖并自动分配胰岛素来自动跟踪和调整患者的血糖水平，是全球第一个可用于控制Ⅰ型糖尿病成人患者的胰岛素管理设备。而MiniMed 630G则于2017年获得FDA批准。

在召回的产品中，受影响的胰岛素泵包括2019年10月之前制造，并于2016年9月至2019年10月分发的MiniMed 630G（型号 MMT-1715）泵，以及 2019年8月之前制造并于2017 年6月至2019年8月分发的MiniMed 670G（型号 MMT-1780）泵。

到了今年10 月，美敦力扩大了其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵的召回范围。FDA确认此次召回涵盖了2016年9月到2020年2月期间分发的MiniMed 630G 型泵，以及2015年5月到2020年12月期间分发的MiniMed 670G 型泵。此次仅在美国召回的设备数量就达463464台。

而在这一次召回中，美敦力称，对带有透明卡环的 MiniMed 600 系列胰岛素泵相关安全数据的审查并未确认不良事件与损坏的透明卡环直接相关，但公司正在“积极加快我们的更换计划”。

03美敦力不断扩大糖尿病的   布局及研发投入

作为全球领先的医疗器械巨头，美敦力目前主要有心血管、手术、神经科学以及糖尿病四大业务。

美敦力2021财年（2021年2月1日至4月30日）的数据显示，在这四大业务中，心血管业务占36%、外科业务占29%、神经科学业务占27%，而糖尿病业务只占8%。 然而，糖尿病业务虽然对于美敦力总营收的贡献很少，仅为6.47亿美元，但却是增长潜力最大的业务。

作为一个日益严重的公共卫生问题，糖尿病去年在美国的直接医疗支出中占据2370亿美元。大约有2900万美国人表现出糖尿病的症状之一，而当中有2470万人已被确诊。根据世界卫生组织的数据，全球有4.22亿人不得不忍受糖尿病带来的困扰。这也意味着设备销售商可能面临着巨大的市场：全球胰岛素管理设备市场正在加速增长，预计到2024年年销售额将超过350亿美元。

除MiniMed 600 系列的产品外，美敦力对糖尿病的其他产品也在不断布局并扩大研发投入。

2018年11月，美敦力宣布收购营养科技公司Nutrino Health，而该公司主要研究糖尿病领域。当时美敦力表示，Nutrino Health能够提供与营养相关的数据服务、分析和技术，它计划将Nutrino Health的食品分析基础设施、营养科学专业知识和人工智能平台整合到美敦力的糖尿病部门，将Nutrino Health的预测血糖反应算法与Medtronic的CGM（动态血糖监测仪）系统集成。 

2019年2月，美敦力宣布其正在开发的个性化全自动环胰岛素泵入选FDA突破性医疗器械项目。6月，美敦力宣布开始其新一代Guardian™连续血糖监测仪的关键性临床试验。与上一代产品相比，新的监测仪将更精准，可以减少校准次数，将大幅降低患者手指采血次数，带来更好的使用体验。

2019年6月7日，美敦力和Tidepool合作共同研发糖尿病自动胰岛素泵输送系统，Tidepool Loop专注于开发适用于iPhone和Apple watch的开源胰岛素自动输送应用。

到了9月，美敦力宣布将与制药巨头、最大的胰岛素制造商Novo Nordisk合作开发，为患者提供整合Novo Nordisk笔式胰岛素注射器数据与美敦力连续血糖监测仪数据的数字化方案。

2019年12月，美敦力宣布收购了手势追踪公司Klue，Klue的技术是通过感知人手势的变化，利用分析技术，实时判断患者是否在进食、进食速度、和食量，有助于预测所需注射胰岛素的量，为实现全自动化胰岛素注射打下坚实基础。

2021年6月底，美敦力公布了其 InPen 智能胰岛素笔及其长效输液器的积极研究结果，InPen智能胰岛素笔不仅提供了一种简化的糖尿病管理方法，还可以有效地帮助调节血糖水平并减少低血糖的发生……

针对不断扩大的产品组合和布局，美敦力执行副总裁兼糖尿病业务总裁Sean Salmon曾表示：“我们知道糖尿病是一个非常个人化的旅程，我们希望通过适合他们生活方式和需求的解决方案与人们见面，同时使他们能够在他们的所有生活转变中获得无缝支持。这就是为什么我们承诺扩大我们的产品组合并优先考虑对我们客户最重要的事情——一种简单的技术体验，但不会影响他们提供的结果。”

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糖尿病作为一种高发慢性病，具有病情不可逆、后期并发症多等特点，为糖尿病市场带来了巨大的需求潜力。2017年全球糖尿病药物市场规模达689亿美元，2013-2017年复合增长率为7.4%。未来随着糖尿病发病人数的增加，药物的持续创新，弗若斯特沙利文预测糖尿病药物市场规模在2022年达到907亿美元，并在2028年达到1377亿美元。

而面对这一巨大的市场体量，美敦力仍然保持着乐观。在此次收到FDA的警告信后，美敦力董事长兼首席执行官Geoff Martha仍表示：“在糖尿病方面，MiniMed 780G 胰岛素泵将与 Guardian 4 传感器相结合，继续受到 FDA 的积极审查。预计在美国获批并推出后，MiniMed 780G系统将推动糖尿病业务的增长。”