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标准项目名称

制/修订

强制/推荐

是否采用国际标准

被修订标准编号 

归口单位

第一起草单位

目的意义

范围和主要技术内容

1

血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法

制定 

推荐

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全国医用输液器具标准化技术委员会

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

植介入医疗器械已经深入渗透到心脑血管疾病等重大疾病治疗领域。由于医疗器械接触人体首先是通过表面与生物环境发生作用，其表面性质直接影响或决定其使用过程中的功能性，因此，通过对医疗器械表面进行不同功能涂层的修饰，改变其表面性质，提高其生物相容性和功能性已成为现代医疗器械应用中的关键环节。随着医疗水平的提升，器械的国产化和高品质化的发展，功能性涂层的需求日益增加，呈现出爆发式发展趋势，医疗器械涂层市场迅速扩大。

本文件规定了血管内使用的带亲水润滑涂层导管导丝的涂层牢固性试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒数测试法、化学性能测试法四种方法。
 本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材化学结合的亲水润滑涂层。其他类型的亲水润滑涂层如载药涂层、可降解涂层等不属于本文件规定的范围。