本文主要介绍了KARL STORZ SE & Co. KG研发的创新医疗器械“外视镜”的临床前研发实验。

一、外视镜的产品结构及组成

该产品由光学元件、手柄、导光束接口、视频连接电缆以 及图像调整旋钮组成。

二、外视镜的产品适用范围

该产品与 3D 高清内窥镜摄像系统（型号 TC302、TC200）、 经批准配合使用的支臂夹、照明器夹配合使用，用于供（非眼科）外科显微手术放大、照明、3D 图像观察用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途，在医疗机构使用。

三、外视镜的型号/规格

TH200 

四、外视镜的工作原理

外视镜内含两路图像传感器，采集图像并经光电转换后，传输给摄像系统进行图像处理并通过监视器显示 3D 图像。配合使用的支臂夹用于将外视镜连接到支撑固定臂上，照明器夹用于固定附加照明的导光束。该产品用于通过监视器为外科手术提供体外 3D 可视化。

五、外视镜的产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了光学性能、三维视觉等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB11239.1-2005 、 YY0068.1-2008 、GB9706.1-2007 、 YY0505-2012 等。 

六、外视镜的消毒灭菌研究 

外视镜需配合本公司生产的一次性使用无菌保护罩使用，进行擦拭消毒即可，提供了擦拭消毒评估报告。 

七、外视镜的产品有效期和包装研究

外视镜有效期为 5 年，提交了有效期验证资料，提供了运输储存条件下包装完整性研究。

八、外视镜的产品有源设备安全性指标 

符合 GB9706.1-2007、YY0505-2012 标准的要求。

九、外视镜其他 

提供了可用性规范。