医疗器械试验临床实操问与答

1.医疗器械研究是否必须持有医疗器械GCP证书？能否持有药物GCP证？

回答：

（1）根据医疗器械GCP，医疗器械研究者需要经过临床试验相关的培训；

（2）GCP证书只是参考，不代表能力。能否持有药物GCP证书，是否必须持有医疗器械GCP证书，还需要遵守研究者所在单位的SOP要求。

2.医疗器械临床试验，哪些方案偏离属于严重偏离？

回答：

（1）纳入不符合纳入标准的受试者；

（2）纳入符合排除标准的受试者；

（3）研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出；

（4）给予受试者错误的治疗组别或不正确的剂量；

（5）给予受试者方案禁用的合并用药；

（6）任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，对研究结果产生显著影响的研究行为。