01、公告发布

 

市场监管总局办公厅关于开展2021年度认可与检验检测服务业统计工作的通知

 

根据国家统计局批准的《检验检测统计调查制度》要求和《检验检测机构监督管理办法》《认可机构监督管理办法》有关规定，现将开展2021年度认可与检验检测服务业统计工作有关事项通知。

 

法规地址：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202201/t20220113_339095.html

 

药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

 

为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42e09b0e50e86c46b38f1f93f983222c

 

国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）

 

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff

 

国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）

 

为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4f21fc720672cf26ad0efbe0207fdced

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）

 

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/825fc74efe0a1c699eb8a1f02118e88e

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告（2022年第5号）

 

为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/402c511b46bfa8c472fd6aad6e164557

 

国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告（2022年第2号）

 

为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3aa4564491cd73c5e581dd228c8aee34

 

国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第4号）

 

为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/34d91794def0eed2bb15c48ac496c76a

 

国家药监局药审中心关于发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2022年第3号）

 

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a7b81292e7c15e331ece179580019112

 

国家药监局药审中心关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第8号）

 

鉴于儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异。为指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb048d5c509f06e705e84e49a3434423

 

国家药监局药审中心关于发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第7号）

 

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。为指导我国治疗动脉性肺动脉高压新药的研发提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/33fcebca87d9142d59173d4e96ca5955

 

国家药监局药审中心关于发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》的通告（2022年第6号）

 

为规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2e689613ea048acacaf509b658b3b9f

 

国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）

 

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220107145808154.html

 

国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220107174107185.html

 

国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年 第5号）

 

为进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规，现将有关事宜通告。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220114170855106.html

 

国家药典委员会关于冰醋酸药用辅料标准草案的公示

 

国家药典委拟修订冰醋酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16776.jhtml

 

国家药监局综合司关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知 药监综药管〔2022〕2号

 

根据特殊药品行政审批工作需要，自发布之日起，启用“国家药品监督管理局特殊药品审批专用章”，原“国家药品监督管理局特殊药品进出口审批专用章”同时废止。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220117174129119.html

 

国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告（2022年第14号）

 

国家药品监督管理局近期通过远程检查的形式对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注册证号：国药准字HJ20210023；生产地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220129100413143.html

 

《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》

 

中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施。

 

法规地址：https://www.cnppa.org/index.php/Home/Bz/show_2019/id/1366.html

 

国家药典委员会关于海藻糖药用辅料标准草案的公示

 

国家药典委拟修订海藻糖药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16845.jhtml

 

国家药典委员会关于尿素国家药品标准草案的公示

 

国家药典委拟修订尿素国家药品标准（中国药典2020年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的尿素国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/hxyp/16844.jhtml

 

上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第三批）的通知

 

为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二批共223个质量标准的基础上，现发布第三批上海市中药配方颗粒质量标准83个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第三批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。

 

法规地址：https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20220126/19ea7ddf302240ff9fca03e12374f525.html

 

02、征求意见稿

 

市场监管总局关于《中国标准创新贡献奖管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知

 

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见的通知

 

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见

 

03、其他

 

大批保健品将停止生产！新一轮行业洗牌开始

 

1月13日，市场监管总局对《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件再次征求意见。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35772.html

 

2021盘点：A股药企涨幅TOP10，中药取代CXO成最佳

 

2021年，医药行业似乎经历了一场“寒冬”，据申万医药指数显示，2021年医药生物指数为-5.73%，在28个行业中排名倒数第六，而在2020年，医药生物指数为51.1，排名第五。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35762.html

 

深度盘点：2021年CDE受理1439个国产1类创新药注册申请，中药申报数量创新高！

 

辞旧迎新贺新年，在这充满艰难困苦的一年中，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，近6年内，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升，其中申报临床的有2452个受理号，申报生产的有2157个受理号。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35733.html

 

组合拳！2022年医保工作从这九个方面展开

 

1月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。

 

会议指出，2021年，全国医疗保障系统坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，始终坚持以人民为中心，统筹疫情防控和医保发展，完善中国特色医疗保障制度，推动医保改革走向纵深，促进管理服务提质增效，群众待遇稳步改善，制度运行总体平稳，基金安全可持续，实现“十四五”良好开局。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35764.html

 

第七批国采61个大品种，开始报量！含重点监控品种，规则将变

 

2021年12月23日，第七批八轮国家带量采购的专题沟通会在上海组织召开，据称此次会议的主题就是完善采购规则。其中最大变化是，第七批带量采购继续引入集采前报量大的厂家报量比例再分配。目前，前五批国家带量采购拟中选企业是按省划分采购量，而在在第六批胰岛素带量采购中，报量时没有以通用名报量，而是以厂家报量，中选企业按照中选价格获得相应比例的原有市场份额。至于落标企业的采购量，由医疗机构进行分配，充分尊重医疗机构的选择权。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35834.html

 

长三角带量采购联盟出手了，47个品种！

 

1月24日，上海药品阳光采购网下发《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》，采购文件显示，上海、浙江、安徽形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35853.html