2月16日晚间，乐普医疗发布公告称：乐普医疗旗下的结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

从乐普此前的企业公告中可以看到该款可降解封堵器是全球第一款可降解封堵器产品。

据公司介绍，心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险。

01、填补世界空白

介入封堵术是先天性心脏病治疗的常用方法之一。虽然具有创伤小的优点，但是植入人体的封堵器全部是由金属制成的，将永久存留在患者体内，不但存在远期并发症，而且部分敏感的病人会有慢性炎症，即俗称的“异物反应”。

研制可吸收封堵器是解决上述问题的关键所在，所以在全世界范围内，投入了大量的资金及技术进行研发，但是由于研究难度巨大，而且可吸收材料在放射线下不显影，各国研制的封堵器多带有不可吸收的金属部件，无法完全解决残留问题，目前全球尚没有可吸收封堵器投入临床应用。

国家心血管病中心主任、阜外医院院长、阜外华中心血管病医院总院长胡盛寿院士，组建了跨专业、跨学科的复合技术团队，该复合技术团队联合国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心（乐普医疗），带着临床问题开展基础研究，再从材料学成果回到临床应用，终于制造出这款具有完全自主知识产权的完全可吸收封堵器，填补了世界空白。

西安交通大学第一附属医院张玉顺教授团队为患者进行左心耳封堵

据发表在《中国胸心血管外科临床杂志》2018年7月第25卷第7期的论文介绍：完全可降解封堵器由可降解高分子聚合材料对二氧环己酮（PDO）单丝编织成封堵器骨架结构，在超声心动图监测下可清晰显示其结构，聚左旋乳酸（PLLA）无纺布制成阻流膜结构。

PDO纤维编织网具有良好的强度以及优异的韧性，同时还具备传统封堵器的自膨胀特点，PLLA具有良好的物理机械强度和化学稳定性，可生物降解，易于纺织成膜因此被选择用于制作完全可降解封堵器。

2018年2月2日潘湘斌教授亲自主刀，在心脏不停跳的情况 下，全程采用超声引导，通过仅拇指大小的切口，成功植入全球首例完全可降解室间隔缺损封堵器。

完全可降解室间隔缺损封堵器的主要设计者、阜外华中心血管病医院总院长助理潘湘斌教授在术后表示，我们通过近四年的艰苦努力，尝试了数十种改性方案才获得了合适的材料及封堵性能，并通过了严格的动物实验及国家权威部门的检测，而且我们摒弃了传统的放射线引导方式，采用更先进的超声引导方式，为植入完全可吸收封堵器创造了条件。

02、市占率将飞速提升 

先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术，通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。

根据第三方咨询公司弗若斯特沙利文数据，中国2020年的先心病患者人数为13.45万人，预计2030年将达到14.55万人；全球2020年先天性心脏病患者人数为170万人，预计至2030年将保持稳定。

上海形状记忆合金材料有限公司（乐普子公司）总经理陈娟在此前的采访中曾介绍：这种产品（全降解封堵器）一旦上市对于金属封堵器可以算是降维打击，带来的市场占有率提升应该是飞速的。

乐普医疗践行“介入无植入”的临床理念，全降解封堵器系统将为先心病患者提供更丰富的选择。